歌礼第2款1类丙肝新药「拉维达韦」获批上市

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关键词：上市新药获批药歌礼

资讯来源：中国医药创新促进会

发布时间： 2020-08-01

文章来源：医药魔方

7月29日，歌礼制药申报的1类新药拉维达韦上市申请获得国家药监局批准，用于治疗慢性丙肝。

拉维达韦是歌礼开发的第2个丙肝创新药，为新一代NS5A抑制剂，具有泛基因型、高抗病毒活性、高耐药屏障及安全性良好的特点。

一项涉及424例非肝硬化的GT1 HCV感染初治成人患者的II/III期临床结果显示：应用拉维达韦联合利托那韦强化的达诺瑞韦和利巴韦林治疗12周后，治愈率（SVR12）高达99%，且疗效不受基线NS5A耐药相关替换影响，同时具有良好的耐受性。

歌礼制药开发的第1款1类丙肝新药达诺瑞韦（戈诺卫）已经与2018/6/8获批，2018和2019年的销售额分别为0.72和1.24亿元。