真固生物产品FDA获批 | 西门子医疗推出基于AI的新冠危重症风险评估工具【桔说新闻】

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关键词：获批医疗FDA生物

资讯来源：小桔灯网

发布时间： 2021-08-24

整理：小桔灯网

2021年8月24日

星期二

真固生物首款FDA获批跨癌种NGS-IVD检测试剂盒研究成果展示

2021年8月24日，真固生物关联公司及全球战略伙伴——Pillar Biosciences宣布：

其oncoReveal™Dx肺癌结直肠癌基因检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。该产品是一种基于组织的NGS伴随诊断检测试剂盒，用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）和结肠直肠癌（CRC）肿瘤DNA中的体细胞突变。在此之前，该试剂盒已经获得了CE认证。

来源：真固生物

拱东医疗发布2021年H1业绩：净利润为1.77亿元，同比增长97.74%

2021年8月24日拱东医疗发布2021年半年度报告，上半年营业收入为5.76亿元，同比增长70.76%。归属于上市公司股东的净利润为1.77亿元，同比增长97.74%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.64亿元，同比增长93.25%。基本每股收益为1.58元。报告期内，公司共计投入研发费用2613.59万元，占当期营业收入的比例为4.54%，研发费用的投入金额及其占当期营业收入的比重分别较上年同期增加98.16%及0.63个百分点。

来源：拱东医疗

西门子医疗推出基于AI的新冠危重症

风险评估工具

经过与全球多家领先医疗机构长达一年的合作，西门子医疗开发了Atellica^®COVID-19严重程度评估算法（仅用于教学目的），该模型旨在帮助预测COVID-19患者发展为重症和威胁生命的多器官功能障碍的潜在可能性。

来源：西门子医学诊断

全球首款mRNA新冠疫苗获得

FDA正式批准

2021年8月24日

复星医药的全球研发合作伙伴BioNTech SE宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了COMIRNATY^®（mRNA新冠疫苗）的生物制品许可证申请（BLA），用于在16岁及以上的人群中使用以预防新型冠状病毒感染。这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗，也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。

来源：复星医药

GE医疗与强生医疗共同打造绿色导管室整体解决方案正式发布

近日，GE医疗与强生医疗共同打造的绿色导管室整体解决方案在第十九届心房颤动国际论坛行业协会及专家的见证与支持下正式发布。该方案通过超声设备，心腔内超声导管以及三维标测设备为房颤手术提供零射线解决方案，更安全、精准指导房颤手术。此次，GE医疗中国与强生医疗共同打造绿色导管室整体解决方案，通过超声设备，心腔内超声导管以及三维标测设备为房颤手术提供零射线的绿色解决方案，更安全并精准指导房颤手术，并大幅提升手术效率，保护医患安全。

来源：GE Healthcare

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