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3月11日，国家卫健委官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》。国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，从而有利于提高“早发现”能力。
据国家卫健委官网消息，在3月10日下午举行的国务院联防联控机制综合组召开的全国新冠肺炎疫情防控视频会商会议上，传达贯彻习近平总书记关于疫情防控重要指示精神。国务院联防联控机制综合组组长、国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟出席会议并讲话。
会议强调，要坚持抓早、抓小、抓严、抓实，科学精准落实快速核酸筛查、迅速流调溯源、及时规范集中隔离、严格社区管控、及时区域协查等核心防控措施，社会面防控举措要再提速，口岸城市等外防输入措施要再从严，重点场所疫情防控风险隐患排查要再加强，常态化防控关口要再前移，坚决遏制疫情扩散。
可通过零售药店、网购抗原检测试剂自我检测
《方案》明确社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
抗原自测流程示意图（具体参照特定试剂盒说明书）
如抗原检测阳性的，
不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。
如抗原检测阴性的，
无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。
核酸检测依然是确诊标准
《方案》要求基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。
抗原检测阳性的，须立即进行核酸检测予以确认。
如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。
年市场规模或超千亿，多只股票迎来大涨
虽然抗原检测灵敏度显著低于核酸检测，通常只能检出强阳性的样本，存在漏检和假阴性的问题，但相对于核酸检测，抗原检测具有方便、快捷等优势，普通民众可以非常方便地实现居家检测。欧美、澳大利亚、日本等地区已经率先启动抗原检测应用。此次《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的发布，为新冠病毒抗原检测打开了国内市场的大门。
中泰证券研报指出，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，参考海外发放政策，虽然海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2-10次不等，但参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升，按此计算，一年的市场规模有望超过一千亿元。
受此政策影响，3月11日午后，A股新冠检测板块集体直线拉升。截至收盘，万孚生物、千红制药、明德生物、九安医疗、塞力医疗等个股涨停，热景生物、硕世生物、东方生物、华大基因、乐普医疗、新产业、迈克生物等个股涨超10%。
不过医谷查询国家药监局相关数据显示，目前只有5家企业的5款新冠病毒抗原检测试剂盒产品在国内获批上市，其余企业的产品多还是在欧美等国家上市，要在国内上仍需较长的时间，这些企业包括九安生物、明德生物、迈克生物、热景生物、安旭生物、奥泰生物、迪安诊断等。
国内新冠病毒抗原检测试剂盒获批统计
数据来源 国家药监局 制表 医谷
此外，医谷查询国家药监局相关数据显示，国内目前已上市的新冠病毒核酸检测试剂盒和新冠病毒抗体检测试剂盒已超过70款。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：
为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。现印发给你们，请认真组织实施。
为指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高“早发现”能力，特制定本方案。
（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。
（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。
基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。
（一）需满足的主要条件。为保障质量安全、避免医患之间交叉感染，基层医疗卫生机构开展抗原检测需同时满足以下条件：1.样本采集、检测人员均应当经过生物安全培训和技术操作培训，并考核合格。2.具备生物安全柜等适宜的仪器设备，检测过程中做好医务人员防护。3.检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行；基层医疗卫生机构具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作。4.建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程。
1.针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。
2.针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测，避免社交活动，正确佩戴口罩，勤洗手勤通风。抗原结果一直阴性、直至症状消失的，可不采取其他干预措施。抗原结果一旦阳性，阳性人员需立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将其转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测；阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。
（三）检测试剂的配备。基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。
居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等）做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。
（一）需满足的主要条件。隔离观察人员进行抗原检测需同时满足以下条件：1.建立抗原自测管理流程，包括抗原检测试剂领取、人员信息核对、检测过程监督、结果上报等。2.隔离观察人员需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作；有条件的管理部门要对检测过程进行监督管理，确保检测结果真实可信。3.做好废弃物处理。检测使用后的采样拭子、采样管、检测卡等，不论结果阴性还是阳性，均装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。
（二）检测结果的处置。抗原检测阳性的，须立即进行核酸检测予以确认。
（三）检测试剂的配备。由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。
社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
（一）需注意的事项。为确保采样检测质量，居民需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作。
1.抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。
2.抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。
核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。
在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。
各地在应用抗原检测过程中，要扎实做好基层医疗卫生机构医务人员的培训，使其充分掌握抗原检测的特性和操作要点，以确保检测结果准确可靠，并向患者和居民做好抗原检测相关知识的宣传教育。社会公众在进行抗原自测时，要认真按照有关基本要求及流程操作，需要时，进行核酸检测予以确认。
文 | 医谷
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