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▎药明康德内容团队编辑
Nicox今日宣布其在研眼药水NCX470（0.1%）于临床3期试验的顶线分析中达成主要终点。即在治疗开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者上，与标准治疗药物相较达成非劣效性。值得一提的是，此临床试验的设计是根据美国与中国监管单位的上市申请要求设计。试验的积极结果将有助于加速日后于中国提交的新药申请。
青光眼是60岁以上人群失明的主要原因之一，也是全球第二位致盲性眼病。据统计，在2018年，全球有超过1.3亿青光眼患者。这一进行性疾病的重要特征是眼压升高。通常来说，流过眼睛内部的液体（房水）通过虹膜和角膜交汇处称为小梁网的组织排出。当液体产生过多或引流系统无法正常工作时，液体不能以正常速度流出造成房水积聚，进而导致眼内压升高。无法控制的眼压升高会导致视神经损伤和视力丧失，降低升高的眼压目前是唯一防止青光眼疾病进展和视力丧失的有效方法。临床上又将青光眼分为原发性青光眼、继发性青光眼、先天性青光眼、混合型青光眼等不同类型。其中，常见的原发性青光眼可分为闭角型和开角型，发病原因尚不明确。
图片来源：123RF
NCX470（OT-301）是一种创新的化学药物，旨在释放比马前列素（一种FDA批淮的前列腺素类似物）及一氧化氮（NO）。通过将一氧化氮介导的药效与比马前列素联合，NCX470可以激活眼睛的原生性及继生性房水流出，这种双重作用机制有助于提高眼内压的降低效果。欧康维视生物于2018年12月与Nicox公司订立独家许可协议，获得于大中华地区、韩国及东南亚另外12个国家和地区开发和商业化NCX470的独家权利。
▲NCX470化学结构式（图片来源：PubChem）
这次所公布的Mont Blanc试验是一项随机、双盲的临床3期试验，共有691位患者入组，目的为检验每天使用NCX470（0.1%）眼药水与使用latanoprost（0.005%）眼药水相较，在治疗开角型青光眼或高眼压症患者的疗效与安全性。Latanoprost是开角型青光眼或高眼压症最常使用的一线治疗药物。主要疗效终点为与基线相较，在6个固定时间点上，平均眼内压的下降水平。顶线数据分析发现：
NCX470在试验中与活性对照组相比达成非劣效性。与基线相较，NCX470造成的眼内压下降程度为8.0-9.7 mmHg，而此数值在对照组组则为7.1-9.4 mmHg。
NCX470与活性对照组相较，在6个时间点中的4个时间点，眼内压与基线相较的下降水平达成统计上显著的优效性（p<0.049）。虽然在次要疗效所有6个时间点的分析上，NCX470与对照组相较并未在统计上达成优效性。但在所有时间点中，NCX470组患者的眼内压下降水平在数值上皆大于latanoprost组。
NCX470展现良好的耐受性。最常见的不良反应为眼睛充血（NCX470组11.9%，对照组3.3%）。没有发现眼睛的严重不良反应，也没有观察到治疗相关非眼睛的严重不良反应。
Nicox的首席执行官Andreas Segerros先生说道：“这些结果显示NCX470具有强大的降眼压效果，并具良好的耐受性，达成Mont Blanc临床3期试验的主要目标。NCX470是首个非组合性的产品，在关键试验中与前列腺素类似物相比，展现统计上的非劣效性，且在数值上显示达成更多眼内压水平的下降。我们将持续检视其他预定的分析，并探索此药物在保护视网膜细胞上的效果。”
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