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不久前，辉瑞公司宣布旗下的在研乙型链球菌候选疫苗产品GBS6（PF-06760805）获得了美国FDA的突破性疗法认定，通过在孕期对产妇进行疫苗接种来预防新生儿及幼儿感染侵入性乙型链球菌（GBS）。

据了解，FDA的最终意见是基于一项安慰剂对照的2期临床试验（NCT03765073）的中期分析结果做出的，该研究评估了GBS6在18至40岁的健康孕妇中的安全性和免疫原性，这些孕妇在第二或第三孕期的早期接种了GBS6疫苗。目前该研究仍在进行中，辉瑞公司将在该临床试验完成后公布结果。

乙型链球菌是一种常见的细菌，可在婴儿出生后的头三个月内引起潜在的严重疾病，包括败血症、肺炎和脑膜炎。大约四分之一的孕妇体内携带GBS，并可能在分娩时或分娩前将其传给婴儿。每年，全世界估计有41万个GBS相关病例，至少造成了14.7万个死胎和婴儿死亡。

在怀孕期间，抗体会从母亲的血液中穿过胎盘转移到胎儿身上，这一自然过程被称为“胎盘抗体转移”，给孕妇注射疫苗来预防婴儿的疾病，这种治疗策略便依赖于这种跨胎盘抗体转移过程。当孕妇接种疫苗时，她的体内会产生疫苗特异性抗体，然后转移到胎儿身上。这种来自母亲的保护被称为“母体免疫”，这对于保护婴儿在生命中最脆弱的前几个月抵御潜在的病菌感染至关重要。

图片来源：123RF

GBS6是一种辉瑞公司正在研发的母体疫苗，有助于预防新生儿GBS感染。GBS6旨在提供对六种最主要的GBS血清型的保护，这六种血清型占全球GBS感染病例的98%。2016年，辉瑞公司获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，用于支持GBS6的2期临床试验以及一项平行、非干预性自然史研究。2022年4月，GBS6被欧洲人用药品委员会（CHMP）授予优先药品认定（PRIME），这一资格认定为GBS6的开发提供了更多支持。

“GBS感染会对新生儿及其家庭产生毁灭性的影响，”辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发主管Annaliesa Anderson博士在新闻稿中指出，“虽然产前筛查和分娩时使用抗生素有助于在发达国家提供针对GBS的保护，但这种方法在婴儿出生后的第一周并不能完全起到保护作用，而且这些方法在低收入和中等收入国家的应用存在多种挑战，它们也没有被证明能够在全球范围内有效地保护婴儿在出生后第一周和出生后的前三个月内免于该病菌的侵袭。”

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Anderson博士进一步补充道：“如果被批准用于孕妇，GBS6可以帮助保护新生儿免受这种病菌引起的严重疾病，如脑膜炎、肺炎和败血症，这满足了全球公共卫生的关键需求。我们对今天的决定感到鼓舞，并期待着与FDA和其他监管机构讨论GBS6，以减少潜在的新生儿死亡，并对GBS现有的全球疾病负担产生积极影响。”

参考资料：

[1] FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Pfizer’s Group B Streptococcus Vaccine Candidate to Help Prevent Infection in Infants Via Immunization of Pregnant Women，Retrieved Sep 8th 2022, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-pfizers-group-b

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