12.4 亿美元引进，辉瑞/Biohaven 偏头痛新药首个亚太地区 3 期临床达到主要终点
收藏
关键词：
期临床终点
资讯来源：Insight数据库 + 订阅账号
发布时间：
2022-02-15
2 月 14 日，Biohaven 和辉瑞公司共同宣布靶向 CGRP 受体的口服小分子拮抗剂 Rimegepant 用于治疗急性偏头痛的 3 期临床试验达到了有效性和安全性的共同主要终点。这是 Rimegepant 用于急性偏头痛治疗的第 4 个积极 3 期临床研究，同时也是首个在亚太地区进行的研究，由 Biohaven 的中国子公司 BioShin Limited（标新生物）牵头。
辉瑞与 Biohaven 的交易在 2021 年 11 月 9 日达成。在该笔交易中，辉瑞以 5 亿美元首付款（1.5 亿美元现金 + 3.5 亿美元股权投资）+ 高达 7.4 亿美元潜在里程碑付款获得了两款 CGRP 拮抗剂的权益，包括已上市口服偏头痛药物 Rimegepant（Nurtec® ODT）在美国以外的权益，以及 Zavegepant（同时在开发鼻内 + 凝胶双剂型）的美国地区权益。
Rimegepant 通过可逆地阻断 CGRP 受体来靶向偏头痛的关键成分，从而抑制导致偏头痛发作的生物级联反应。2020 年 2 月该药在美国首次获批，商品名为 Nurtec® ODT，2021 年 5 月又获批扩展适应症，是唯一同时获批用于成人偏头痛急性和预防性治疗的口服 CGRP 受体拮抗剂。欧洲药品管理局目前也正在审查批准 rimegepant 的申请，预计将在 2022 年上半年作出决定。
本次达到终点的是一项随机、多中心 3 期临床研究，由中国人民解放军总医院神经内科学部主任于生元教授牵头，共纳入 1431 名成人患者，其中近 80% 的受试者入组来自中国，其余约 20% 在韩国
。
该研究在单次口服给药 2 小时后达到了无疼痛 (p<0.0001) 和最烦人的偏头痛相关症状 (MBS，包括恶心、畏声或畏光) 的共同主要终点 (p<0.0001) 。
在该研究中，单次口服 75 mg 的 rimegepant 可显著缓解偏头痛症状，并在 2 小时后恢复正常功能，并为许多患者提供持续长达 48 小时的持续疗效。
Rimegepant 在研究参与者中显示出良好的安全性和耐受性，这与美国先前的临床试验结果一致。
来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
在亚太地区，偏头痛是一种常见疾病，仅中国和韩国就有超过 1 亿患者患有偏头痛，为工作和生活带来严重困扰。辉瑞表示，本次结果为有需求的患者提供了一种潜在有效的新型急性治疗方案，该公司期待与世界各地的监管机构合作，尽快将这种新疗法提供给广大患者。
CGRP 靶向药物是偏头痛领域冉冉升起的明星，相较于传统老药具有疗效更好、副作用温和轻微的优势。当前，偏头痛市场正在该类药物的推动下迅速增长，据分析师估计，这类药物有望在 2027 年攫取超过 65 亿美元的销售额。
而据Insight 数据库 显示，在中国当前尚未有 CGRP 拮抗剂申报上市或获批；启动临床开发的 5 款新药均来自于外企。随着本次临床试验达到终点，Rimegepant 或许有望在这一领域拔得头筹，首先在中国申报 CGRP 拮抗剂 NDA。
来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
个人中心
我是园区
退出
