全球首款！勃林格殷格翰 IL-36R 单抗获 FDA 批准上市

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关键词：批准上市单抗勃林格殷格翰FDA上市

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-09-02

9 月 2 日，勃林格殷格翰宣布其 IL-36R 单抗获 FDA 批准上市，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），商品名为 SPEVIGO。这是首个获 FDA 批准的成人 GPP 疗法。

SPEVIGO（spesolimab-sbzo）是一种新型选择性抗体，可阻断白细胞介素-36 受体 (IL-36R) 的激活，IL-36R 是免疫系统内信号通路的关键部分，被证明与 GPP 的病因有关。

与斑块状银屑病不同，GPP 是一种罕见且可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病，其特征是广泛爆发的疼痛性无菌性脓疱。由于该疾病非常罕见，疾病症状的识别可能具有挑战性，因此会导致确诊延误。

Spesolimab 是首个靶向 IL-36 通路治疗 GPP 发作的在研疗法，已在一项随机、安慰剂对照试验中获得了具有统计学意义的结果。

此次获批基于一项关键性 EFFISAYIL-1 II 期临床试验结果。EFFISAYIL-1 (登记号：NCT03782792) 是一项为期 12 周的 II 期临床试验，入组中至重度 GPP 发作患者（N = 53），患者按 2:1 的比例随机接受 spesolimab 900 mg 单剂静脉注射或安慰剂治疗。

结果显示，试验开始一周后，接受 spesolimab 治疗的患者中有 54% 的患者无可见的脓疱，而安慰剂组为 6%。此外，在安全性方面，66% 接受 spesolimab 治疗的患者和 56% 接受安慰剂治疗的患者报告了不良事件。Spesolimab 治疗组和安慰剂治疗组中分别有 17% 和 6% 的患者报告了感染（在治疗第一周）。接受 spesolimab 治疗的患者中有 6% 报告了严重不良事件（在治疗第一周）。

NCT03782792 临床试验结果

来自： Insight 数据库网页版（http ://db.dxy.cn/v5/home/）

除在美国获批外，spesolimab 目前正在全球多个国家接受监管机构的评审。迄今为止，spesolimab 用于治疗 GPP 的发作已在美国、中国大陆和台湾地区获得突破性治疗药物认定，在美国和中国获得优先审评资格，在美国、韩国、瑞士和澳大利亚获得孤儿药认定，在中国台湾获得快速评审通道且 GPP 在该地区被认定为罕见病。

2021 年 10 月，欧洲药品管理局已验证 spesolimab 用于治疗 GPP 的上市申请，目前该上市申请正在评审中。同年 10 月，勃林格殷格翰正式向 CDE 递交了 spesolimab 的上市申请，用于治疗 GPP 的发作，该适应症有望于今年在中国获批。

此外，Spesolimab 还在被开发用于预防 GPP 发作以及治疗其他嗜中性粒细胞性皮肤病。

Spesolimab 全球开发进度甘特图