创新药的研发——靶点筛选及研发平台的搭建是关键

    国内制药格局正逐步由仿创结合向自主创新转型，从2020年全球抗体药的研发新管线来看，欧美超过90%的新药研发管线以创新药为主，而中国新药管线与生物类似药的新研发比例也由2019年70% 提升至2020年80%左右，药物的创新程度在进一步的接近国际水平。

    在为这一现象欣喜的同时，我们也看到了创新药的研发-上市的道路是非常崎岖难走的，从生物药物的整个研发周期来看，需要经过研究计划制定及筹备阶段，药物筛选及临床前研究阶段 (实验室基础研究，小试，中试)，临床试验研究阶段。整个研发过程一般需要5-10年，平均成本也高达14亿美元，成功率仅为12% ^[1]。

    纵观整个研发周期中，靶点筛选及研发平台的搭建是两个重要的关键点。

一、靶点筛选

    在抗体药物的研发阶段，就需要考虑许多不同因素，这些因素都会影响到后期药物是否能够成功上市。这些因素很多，包括并不限于：

    1.候选分子的活性筛选

    2.产品的工艺稳定性及可放大性

    3.制剂可开发性及安全

    4.原材料的可获得性

    在此阶段，假设我们有方法可依，从而降低后期工艺开发的成本及临床阶段的风险，提高药物上市的成功率，是否我们会趋之若鹜？

二、研发平台的搭建

    抗体的工艺研发是一个非常耗时耗力的工作，工厂能够建立一个平台化的抗体工艺研发流程，从而减少抗体的研发时间是非常有必要的。一个有效的抗体平台可以将一般2年的研发周期缩短至1年（从锁定靶点至IND）^[2]。

    采用平台化的方法进行抗体工艺开发时，一般会通过相同或类似的手段，测试不同的培养基及填料，从而选择效果最优的组合来进行生产及纯化。

    在抗体研发平台的建立过程中，我们需要考虑诸多因素从而保持平台的先进性，包括并不限于：

    1.上游细胞株的构建

    2.培养基的选择及培养平台的搭建

    3.下游纯化填料及设备的选择

    为了帮助大家更好的理解这两个关键点，Cytiva赋能生物制药系列课程第2课登陆药渡大学，邀请昭衍生物质量分析副总赵健博士和Cytiva上游应用经理张理想老师带来主题直播讲座《加速新型抗体药物开发策略》。3月3日19:30直播间见！

内容介绍：

1、抗体类、融合蛋白类药物可开发性研究过程中主要关注点

2、抗体类、融合蛋白类药物可开发性研究过程中常用的技术手段

3、案例分享

主讲人介绍：

赵健

北京昭衍生物技术有限公司质量分析副总

    赵健博士，毕业于复旦大学；曾供职于海正药业股份有限公司、北京天广实生物技术股份有限公司、江苏东抗生物医药科技有限公司等多家生物药企，负责多个单克隆抗体、融合蛋白药物的研发、制剂开发、质控、质量研究等工作，对单抗及融合蛋白类药物的成药性和可开发性评价有丰富的经验和深入的理解。

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