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医咖会员企业最新招聘职位
公司成立于2017年，依托国内外知名院校多年的研发积累，集国内顶级化学、材料、电子、软件、机械、生物医学工程等领域的人才，坚持严苛的质量体系管理系统，致力于精准POCT（Point-of-Care Testing）和健康管理产品研发、生产和销售，为全球提供高品质、创新型的检测和健康管理产品和服务，通过精准检测和科技创新，推动个性化健康管理，成为人类健康的守护者！公司业务及规模出于快速发展中，诚邀各位加入！
坐标：南京江北新区生物医药谷
特点：国际高水平的IVD研发水平、具备实验室、GMP生产车间、自动化产线，有详细的产品规划和丰富的技术储备
职位一：蛋白生物学研发总监(月薪：25-35k)
工作职责：
1、根据公司产品开发需求，进行项目背景调研，制定开发计划；
2、根据开发计划负责项目的执行和交付，包括但不限于合理配置资源，管理和监督项目的进度和实施，指导研发人员日常工作、有效利用内部及外部资源技术攻关等；
3、负责完成各种技术和合规体系文档撰写，优化，以及输出；
4、根据公司战略规划提出新研发方向，持续研发并交付满足市场需求的有竞争力的产品；
5、建立蛋白生物学技术平台，培养团队，进行新技术和新产品储备；
6、为其他部门提供相关的支持和配合。
任职资格：
1、生物化学、分子生物学，免疫学等相关专业博士学历， 2年或以上相关领域工作经验；
2、具备扎实生物化学，分子生物学，包括但不限于蛋白生物学，各类酶学，分子水平免疫学理论知识以及科研经验；
3、精通包括原核，真核，哺乳动物细胞在内各类主流蛋白表达平台、常用蛋白纯化，偶联标记、各类固体表面负载等技术，熟悉常用基于酶学，抗原抗体作用的assay开发，优化，筛选工作；有免疫诊断试剂研发和产品转产工作经验者优先；
4、工作积极主动、细致认真、有责任心和专研精神，擅于自主思考，能承受压力，能够在快节奏的环境中独立工作，同时有能力处理多项任务和按期完成指定的任务；
5、具有良好的中英文口头表达和写作能力，能熟练阅读专业文献，追踪国内外相关领域的发展动态，学习能力强，能够通过阅读文献快速熟悉新的领域；
6、免疫分析/免疫诊断/酶免疫分析等相关方向优先。
职位二：国际注册经理（月薪10-20k）
工作职责：
1、负责公司产品的FDA、CE等注册工作开展，制定产品注册计划，跟进项目注册进展，解决注册过程中出现的问题并定期进行汇报；
2、负责开展产品的注册检验和临床试验工作；
3、负责编写、整理、初步审核产品注册资料（英文），并能根据审核老师的意见对注册资料进行修改；
4、负责与国外代理公司，咨询机构或有关职能部门保持及时沟通，并将相关信息与公司内各部门进行有效沟通；
5、负责收集美国FDA，欧盟CE等各国最新法规要求，并对相关信息进行更新和反馈。
任职资格：
1、熟悉FDA、CE等注册认证流程；熟悉注册相关的法规要求；
2、本科及以上学历，英语六级及以上，医药、生物、英文相关专业；
3、三年以上工作经验，有完成FDA或CE认证经验者优先；
4、英文熟练，有相关海外工作经验者优先；
5、身体健康，爱岗敬业，具有良好的分析、总结和沟通能力，有较强的责任心和认真细致的工作态度。
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医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。
