厦门市同安区大同街道古庄村下松脚里12号

2021年7月16日

严重缺陷3项，主要缺陷7项，一般缺陷3项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

郑炳裕

郑炳裕

林凤梅

飞行检查发现的主要问题

1、企业未在药品采购、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并未按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。（**00201）如：

1.1 检查组人员在企业营业场所中药饮片阴凉区2（中药饮片区）进门左手边加工台下的柜子内发现一批中药饮片无标识标签、无中药饮片合格证，如：沉香、田七、制陈皮等；

1.2抽查药品：黄连上清丸（批号：18040006，规格：6g，数量：6盒，厂家：太极集团重庆桐君阁药厂有限公司）于2018年07月05日从东华宇泰（福建）医药有限公司购进，查询计算机系统该批次药品2018年07月09日验收记录上显示：黄连上清丸（批号：18040006，规格：6g，厂家：华润三九（枣庄）药业有限公司）。

    1.3检查组人员在企业营业场所中药饮片阴凉区2（中药饮片区）进门左手边加工台下的柜子内发现一批中药饮片：焦山楂、川楝子、金银花、何首乌、钩藤等，计算机系统上无采购记录、收货记录、验收记录、陈列检查记录和销售记录。

2、药品经营企业未依法经营药品（*00401），如：检查组人员在企业营业场所中药饮片阴凉区2（中药饮片区）进门左手边加工台下的柜子内发现一批中药饮片：焦山楂、川楝子、金银花、何首乌、钩藤等，计算机系统上无采购记录、收货记录、验收记录、陈列检查记录和销售记录，现场无法提供购进合法票据，企业负责人当场口述承认上述药品通过非法渠道购进。

3、药品经营企业未做到诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为（**00402），如：检查组人员到达企业营业场所查看企业阴凉柜温湿度计，阴凉区1的温湿度计显示温度：26℃、阴凉区2（中药饮片区）的温湿度计显示温度：28℃。查看企业2021年07月16日温湿度记录表，阴凉区1的温湿度记录表：上午温度：19℃，下午温度：19℃，记录人：叶燕玲；阴凉区2（中药饮片区）的温湿度记录表：上午温度：19℃，记录人：叶燕玲。

4、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》要求（*12701），如：查看企业人员培训档案，质量负责人：林凤梅于2020年09月28日进行任命，《药品经营许可证》和《药品经营许可证副本》上显示质量负责人：林凤梅，发证日期：2020年09月25日。

5、企业未建立药品采购、验收、销售、陈列检查等相关记录，未能做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（*13901）如：抽查药品黄连上清丸（批号：18040006，规格：6g，数量：6盒，厂家：太极集团重庆桐君阁药厂有限公司）于2018年07月05日从东华宇泰（福建）医药有限公司购进，查询计算机系统该批次药品2018年07月09日验收记录上显示：黄连上清丸（批号：18040006，规格：6g，厂家：华润三九（枣庄）药业有限公司）。

6、企业未采取有效监测和调控温度的设备（*14803），如：检查组到达现场时经营场所阴凉区1（西药区）、温湿度计显示温度：26℃、阴凉区2（中药饮片区）、温湿度计显示温度：28℃，已开启空调；阴凉区2（中药饮片区）冰箱内未设置温湿度计和温湿度记录表。

7、企业未按规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收（*15401），如：抽查药品黄连上清丸（批号：18040006，规格：6g，数量：6盒，厂家：太极集团重庆桐君阁药厂有限公司）于2018年07月05日从东华宇泰（福建）医药有限公司购进，查询计算机系统该批次药品2018年07月09日验收记录上显示：黄连上清丸（批号：18040006，规格：6g，厂家：华润三九（枣庄）药业有限公司）。

处理措施

厦门鑫裕安大药房有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，我局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。