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达雷妥尤单抗新适应症 渤健/卫材AD药物
新型TCR细胞疗法 艾伯维口服JAK1抑制剂
默沙东ROR1抗体偶联药物 GSK新型抗生素
共计 61 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
1、BMS宣布其重磅免疫检查点抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，在早期非小细胞肺癌患者接受手术治疗前使用，显著延长患者的无癌生存时间。
2、赛诺菲于2021年ASH年会上公布与Alnylam联合开发的RNAi疗法fitusiran治疗血友病A和血友病B的3期临床试验的积极结果。结果显示，在随机、开放标签的3期临床试验中，fitusiran达到试验的主要终点和次要终点。与按需旁路制剂治疗相比，显著降低需要治疗的自发出血、关节出血和总出血的年出血率。Fitusiran组65.8%的患者ABR为0。
3、近日，施维雅在ASH年会上公布口服选择性IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib）与阿扎胞苷（azacitidine）联用，一线治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病的3期临床试验结果。Tibsovo和阿扎胞苷的组合达到试验的主要终点，与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，显著延长患者的无事件生存期。
4、Alnylam Pharmaceuticals宣布启动一项全球性2期临床试验，将在标准抗高血压药物治疗不能充分控制血压的高血压患者中，评估RNAi疗法zilebesiran（原名ALN-AGT）每半年一次皮下注射给药，作为伴随治疗的疗效和安全性。
5、Selecta Biosciences宣布，该公司的免疫调节疗法ImmTOR在1期临床试验中，可将人体对腺相关病毒载体8产生的中和抗体水平降低250倍。
6、Mirati在2021年三季度报中公布了KRAS G12C抑制剂adagrasib与抗PD-1抗体pembrolizumab联用，一线治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者的1b期临床试验初步结果。结果显示，在7名能够接受疗效评估的患者中，这一组合疗法达到100%的疾病控制率。
7、Immatics宣布，其自体TCR细胞候选疗法IMA203在治疗多种实体瘤患者的1a期临床试验中获得积极中期数据。试验结果显示，接受较低剂量IMA203治疗的患者获得了较高的客观缓解率。
8、日前，Iovance Biotherapeutics宣布，肿瘤浸润淋巴细胞疗法lifileucel联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗，在治疗多种未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期癌症患者时获得积极临床结果：在宫颈癌患者中，ORR为50.0%，包括1例完全缓解、4例部分缓解和4例疾病稳定。在转移性黑色素瘤患者中，ORR为87.5%，包括3例CR、3例PR、1例未确认PR和1例SD。在颈部鳞状细胞癌患者中，ORR为42.9%，包括1例CR、1例未确认CR、4例PR和7例SD。所有队列的治疗后出现的不良事件特征与潜在疾病和已知的不良事件特征一致。此外，在接受过预治疗的晚期非小细胞肺癌患者中，无论PD-L1表达情况如何，lifileucel治疗的ORR为21.4%。
9、日前，COMPASS Pathways宣布，在研裸盖菇素疗法COMP360在治疗难治性抑郁症患者的2b期临床试验中达到主要终点。结果表明，接受25mg剂量的COMP360治疗3周后，难治性抑郁症患者的症状严重程度显著降低，药物治疗反应快速且持久。第3周时，25mg组评估抑郁症状的MADRS抑郁量表评分比1mg组低6.6，而10mg组与对照组没有显示出统计学显著差异。在COMP360给药后第二天，25mg组的MADRS疗效终点具有统计学显著性。
10、Immunocore宣布，将在癌症免疫疗法学会第36届年会上，展示其T细胞受体疗法tebentafusp联合PD-L1抑制剂durvalumab/CTLA4抑制剂tremelimumab治疗转移性皮肤黑色素瘤的1b期临床试验结果。结果显示，tebentafusp加durvalumab联合/不联合tremelimumab的最大目标剂量在研究的双联和三联组中均可耐受。在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的转移性皮肤黑色素瘤患者中，tebentafusp临床活性的初步证据包括1年总生存率为76%。在免疫检查点抑制剂难治性转移性皮肤黑色素瘤患者中，1年OS率为61%。
11、Adaptimmune Therapeutics宣布，其靶向MAGE-A4抗原的T细胞疗法afamitresgene autoleucel在治疗晚期滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤的关键性2期临床试验中获得积极结果。试验数据显示，根据独立数据审查，afami-cel达到34%的总缓解率，在滑膜肉瘤患者中的缓解率为36%，在MRCLS患者中的缓解率为25%。疾病控制率为85%。中位缓解持续时间尚未达到，75%接受治疗的患者的缓解仍在持续中。安全性方面，66%的患者出现细胞因子释放综合征，大部分为1或2级。
12、近日，诺华与安进联合宣布，评估偏头痛药物Aimovig的首个IV期、随机、双盲、双模拟、头对头研究HER-MES的数据已发表于医学期刊《Cephalalgia》。结果显示，与托吡酯相比，Aimovig在预防偏头痛方面具有更高的耐受性和疗效。具体而言：Aimovig的耐受性优于托吡酯，24周治疗期间因不良事件导致的停药率显著降低；Aimovig也显示出优越的疗效，有更高比例的患者每月偏头痛天数至少减少50%。Aimovig组的积极结果转化为患者生活质量和功能损害的重大改善。该研究中，Aimovig的安全性与先前临床研究中的一致。
13、AC Immune和基因泰克公布了抗tau蛋白单克隆抗体semorinemab的一项2期临床试验的最新结果。结果表明，在241例患者中，根据ADAS-Cog11评估，与安慰剂相比，semorinemab组的认知功能下降速度降低了42.2%。并且，无论患者疾病严重程度、tau蛋白负荷和APOE基因型如何，semorinemab在所有预先规定的亚组中对ADAS-Cog11的获益与总体队列中的治疗效应一致。不过试验的其他协同主要终点或次要终点上未观察到显著治疗效应。试验在更广泛的患者人群中，表明了semorinemab对减缓患者认知功能下降的显著影响。
14、近日，艾伯维公布了评估口服JAK1抑制剂Rinvoq治疗类风湿关节炎患者3期SELECT-BEYOND临床试验一项事后分析的新数据。结果显示，接受Rinvoq+背景csDMARD治疗的患者中，有34%在第60周前首次出现应答时实现了临床疾病活动指数缓解，79%的患者达到CDAI低疾病活动度。维持应答方面，分别有39%和61%的患者在60周时观察到CDAI缓解和CDAI LDA。
15、卫材和渤健公布了正在进行的关于使用lecanemab治疗早期阿尔茨海默病的临床二期和开放标签扩展研究的正向阳性数据。开放标签扩展研究在技术上一般被认为可以增强临床试验的数据，重点是收集更严格的关于新药长期安全性和耐受性的信息。在开放标签扩展研究期间，患者每两周通过静脉注射接受10mg/kg的lecanemab。该研究发现，通过生物标志物、淀粉样蛋白PET、血浆Aβ 42/40和p-tau181测量，lecanemab可能具有改善疾病的作用。血浆Aβ 42/40和血浆p-tau181是两种新的血液测试，可用于与PET一起监测治疗效果。
16、再鼎医药合作伙伴Deciphera公布了靶向抗癌药Qinlock二线治疗胃肠道间质瘤INTRIGUE 3期临床研究的顶线结果。结果显示，该研究没有达到PFS主要疗效终点。在KIT外显子11发生原发性突变的患者亚组中，Qinlock组的中位PFS为8.3个月，而舒尼替尼组为7.0个月。尽管由于分层检验顺序的规则而未进行正式检验，但在AP人群中，Qinlock组的中位PFS为8.0个月，而舒尼替尼组为8.3个月。
17、葆元医药宣布，其正在开发的新药他雷替尼在治疗ROS1融合阳性肺癌的全球2期试验中，完成了对首位患者的给药。他雷替尼是新一代、高选择性针对ROS1和NTRK融合突变的酪氨酸激酶抑制剂。
18、近日，荣昌生物新药泰它西普IgA肾病Ⅱ期临床试验，首例患者在美国加州顺利完成入组给药。
19、歌礼制药宣布，根据其皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）IIb期临床试验44位患者的中期结果，在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中可以观察到持续的乙肝表面抗原消失。
20、云顶新耀和吉利德科学联合公布，戈沙妥珠单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的IIb期临床试验达到其总体缓解率的主要终点。它是FDA批准的第一个用于复发性或难治性TNBC的抗体偶联药物，也是批准的第一个靶向TROP2的抗体偶联药物。结果显示，经独立审评委员会评估的总体缓解率为38.8%，安全性特征与此前研究中所报告的相似，未发现新的安全性信号。
21、人福医药发布公告称，公司与控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司共同研发的ALK抑制剂RF-A089胶囊处于I期临床研究阶段。但经近日审慎考量该药物继续开发的风险性和未来的临床价值，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定终止该项目的临床试验及后续研发。
FDA
1、礼来和勃林格殷格翰联合宣布，FDA已授予双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净的补充新药申请优先审评资格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险，不需考虑患者的左心室射血分数。
2、健友股份发布公告称，子公司香港健友向FDA申报的异舒泛蓝注射液，规格5ml：50mg的ANDA申请获得批准。本品皮下给药，用于注射部位的淋巴管显影。
3、以岭药业发布公告称，公司全资子公司以岭万洲国际制药向美国FDA申报的ANDA产品帕罗西汀片已获得批准，适应症为抑郁症，亦可治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。
NMPA
1、CDE公示显示，礼来在中国提交了selpercatinib胶囊的上市申请，并获得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制剂，已于2020年在美国获批上市，是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。
2、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德已在中国启动一项研究口服司美格鲁肽（semaglutide）在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床试验。
3、CDE官网显示，葛兰素史克新型抗生素Gepotidacin片临床申请获NMPA受理。Gepotidacin是一种first-in-class三氮杂苊烯类II型拓扑异构酶抑制剂，这款新型抗生素对于大多数对现有抗生素耐药的病原体具有活性。
4、CDE公示显示，由VistaGen Therapeutics和艾迈医疗共同申报的一款PH94B鼻用喷雾剂已在中国递交临床试验申请并获得受理。公开资料显示，PH94B是一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物，在全球范围内已进入治疗社交焦虑症的3期临床研究。
5、CDE官网显示，默沙东靶向ROR1的抗体偶联药物zilovertamab vedotin（MK-2140）临床申请获国家药监局受理，这是国内首款申报临床的ROR1 ADC。
6、美诺华发布公告称，公司与欧洲药企KRKA D.D.,NOVO MESTO共同投资成立的科尔康美诺华于近日收到NMPA核准签发的“氯沙坦钾片”《药品注册证书》，用于治疗原发性高血压。
7、恒瑞医药发布公告称，公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、子公司药品他氟前列素滴眼液获得药品注册证书。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症为“用于全身麻醉的诱导和维持”；他氟前列素适用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。
8、根据CDE官网，海思科制药3类仿制药雷诺嗪缓释片申报上市，用于治疗慢性心绞痛。
9、CDE官网显示，百奥泰托珠单抗生物类似药的上市申请获NMPA受理。托珠单抗可以通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合，抑制白介素6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。
10、CDE公示显示，琅铧医药引进的发作性睡病治疗药物盐酸替洛利生薄膜衣片（pitolisant，Wakix）已在中国递交临床试验申请，并获得受理。
11、珍宝岛发布公告称，公司获得NMPA下发的关于盐酸氨溴索注射液的《药品注册证书》。盐酸氨溴索具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况。
12、一品红发布公告称，其全资子公司广州一品红制药有限公司注射用兰索拉唑收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。注射用兰索拉唑用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃黏膜损伤，是国家医保乙类产品。
13、联环药业发布公告称，收到NMPA核准签发的关于LH-1802胶囊的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展复发或难治性急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的临床试验。LH-1802是化药I类抗肿瘤创新药，拟定适应症为血液瘤或实体瘤。
14、恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到NMPA核准签发的关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
15、复星医药发布公告称，其控股子公司复创医药收到NMPA关于同意其研制的FCN-342片用于痛风治疗开展临床试验的批准。复创医药拟于条件具备后在中国境内开展该新药的I期临床试验，主要用于痛风高尿酸血症治疗。
16、恒瑞旗下的福建盛迪医药提交了ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的3类仿制临床申请。ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液为三腔袋肠外营养液，当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，该产品为中度至重度分解代谢的成人患者提供肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。
17、NMPA发布公告称，近日批准了银翘清热片的上市注册申请，用于外感风热型普通感冒的治疗，康缘药业为该品种的药品上市许可持有人。
18、康弘药业发布公告称，氢溴酸伏硫西汀片仿制药获得NMPA批准上市，用于治疗成人抑郁症。
19、CDE官网显示，正大天晴聚多卡醇注射液以仿制4类提交的上市申请获受理，适用于蜘蛛网样静脉的中心静脉、网状静脉及小静脉曲张的硬化治疗。
20、CDE官网显示，康诺亚CM350临床试验申请获NMPA受理，这是国内申报的首款GPC3/CD3双抗。
21、沃森生物mRNA新冠疫苗序贯接种18岁以上人群灭活新冠疫苗的III期临床试验获得国家药监局批准。
22、CDE公示显示，由勤浩医药申报的1类新药GH21胶囊已获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。
23、CDE公示显示，一款名为etripamil的鼻喷雾剂已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人阵发性室上性心动过速发作，快速转复为窦性心律。
24、恩华药业发布公告称，公司获得NMPA核准签发的化学药品盐酸阿芬太尼注射液2个规格的《药品注册证书》，用于全身麻醉诱导和维持。
25、NMPA官网显示，天马医药醋酸奥曲肽注射液通过一致性评价，为该品种第3家过评企业。醋酸奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，较天然生长抑素半衰期明显延长且有相同的药理作用，常用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，预防胰腺术后并发症，缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体徵等。
26、诚意药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的托拉塞米注射液已通过一致性评价，临床用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。
27、双成药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的注射用生长抑素《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过一致性评价。注射用生长抑素适用于严重急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
28、CDE最新公示，海创药业引进的潜在“first-in-class”在研新药HP558注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于转移性食管鳞状细胞癌。
29、恒瑞医药CDK4/6抑制剂达尔西利联合氟维司群治疗激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌的3期临床研究在权威杂志《自然-医学》全文在线发表。同时，该公司在研创新药SHR2285片也在中国获批开展成人患者关节置换术后静脉血栓栓塞预防的2期临床试验。
30、君实生物提交的特瑞普利单抗新适应症上市申请进入“行政审批”阶段，将于近期获NMPA批准上市，具体适应症是一线治疗未接受过系统治疗的复发转移性鼻咽癌。
31、NMPA公示，强生旗下公司西安杨森CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液新适应症在中国获批。值得一提的是，今年10月，达雷妥尤单抗注射液的皮下注射剂型刚在中国获批，治疗原发性轻链型淀粉样变患者。
32、翰森制药氟维司群仿制药上市申请进入行政审批阶段，有望近日获批。临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。
33、近日，NMPA官网显示，亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼片的上市申请已处于“行政审批”阶段，将于近期获批上市，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期成人慢性髓性白血病患者。
34、悦康药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的关于奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过一致性评价。奥美拉唑肠溶胶囊是全球首个获批的质子泵抑制剂，为多种消化道溃疡性疾病的基础用药。
其它
2、欧洲药品管理局建议欧盟委员会批准两种单克隆抗体药物用于治疗新冠病毒感染症状。这两种药物分别是由美国再生元制药公司和总部位于瑞士的罗氏制药公司联合研发的Ronapreve以及韩国药企赛尔群公司研发的Regkirona。
3、俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站发布消息，俄卫生部已颁发许可证，批准中国珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”进行Ⅲ期临床研究。即采取“随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床试验评估重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗对18岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”
编辑：六七
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