【受理】全球首个PD-1/TGF-β双抗临床试验申请获受理

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2021年2月24日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，君实生物的“JS201注射液”临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2100068）。这是全球首个PD-1/TGF-β双抗，国内外目前尚无同类靶点产品获批上市。

JS201 是公司自主研发的能同时靶向 PD-1 和 TGF-β（转化生长因子-β）的双功能融合蛋白。肿瘤微环境中 PD-1 和 TGF-β 通常会同时高表达，TGF-β 是免疫抑制的重要驱动因素，进而介导抗 PD-1 单抗的原发性耐药，且同时阻断 PD-1 和TGF-β 两个免疫抑制信号可产生协同作用。JS201 可有效阻断 PD-1/PD-L1 和TGF-β 免疫抑制通路，改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用，有效增强免疫应答，减少免疫逃逸及耐药性的发生。

此前已有多家公司开发PD-L1/TGF-β双抗，比如默克GSK联合开发的M7824, 但是今年1月基于非小细胞肺癌 III 期临床数据决定终止该项临床；恒瑞医药的SHR1701，已处于临床 II 期；普米斯/迈威的PM8001也已进入临床；临床前开发的有创胜集团的TST005，开拓/泽璟GS19,华兰/和铂HBM7015,乐普LP008，和铂医药，维立志博，长春金赛等。君实差异化开发的 JS201 靶向 PD-1/TGFβ，较之同领域产品是否有治疗优势还要看后续临床试验的疗效数据。

2021年，君实生物已向CDE公开8项申请，具体如下：

本月20日，君实生物宣布，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得附条件批准。