速递！三生国健抗IL-17A单抗2期临床达主要终点

 收藏

关键词：期临床终点单抗临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-08-13

▎药明康德内容团队报道

8月12日，三生国健宣布，其自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物SSGJ-608，在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项2期临床研究达到主要终点。此临床研究结果显示，SSGJ-608可显著改善中重度斑块状银屑病患者的临床症状，且该药有望在临床上实现较长周期的给药频率（如每四周给药一次，Q4W），在保证临床疗效的基础上，提高银屑病患者的治疗依从性。

白细胞介素17A（IL-17A）是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病，银屑病关节炎和强直性脊柱炎等的发病过程中起关键作用。SSGJ-608是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-17A单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。据介绍，SSGJ-608可选择性结合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放，进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用，从而有效抑制炎症反应，达到治疗银屑病的效果。

本次，SSGJ-608达到主要终点的是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的2期临床研究，包含了多次给药剂量递增（Part 1）和多次给药剂量扩展（Part 2）两部分。其中，Part 1为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的试验设计，共纳入32例受试者，在3个剂量组（40mg Q2W，80mg Q2W和160mg Q2W）中探索了SSGJ-608的安全性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效； Part 2 为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量扩展的试验设计，共纳入107例受试者，在三种给药方案【608A组：160mg W0（负荷剂量）+80mg Q2W、608B组：160mg Q2W组、608C组：160mg Q4W组】下评估了SSGJ-608的有效性、安全性、药代动力学特征以及免疫原性。

该研究总周期为52周，其中第12周进行主要疗效终点评估。截至数据分析时，Part 1受试者完成了16周至56周访视，Part 2受试者完成了12周访视。

图片来源：123RF

结果显示，第12周时，Part 2各剂量组达到银屑病面积与严重程度指数改善至少75%（PASI 75）、PASI 90和静态医师整体评估皮损清除或几乎清除（sPGA 0/1）的受试者比例显著高于安慰剂组，达到PASI 100的受试者比例也较安慰剂组显著增高，608三个剂量组分别可使80.6%、89.3%、91.4%的受试者同时实现PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者可实现皮损完全清除（PASI 100），而安慰剂组则无应答（0）。

此外，608药物起效快，首次给药后2~4周开始起效，且持续至整个治疗周期，Part 1各剂量组第40周时，同时达到PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例维持在70%、100%、100%，PASI 100的受试者比例维持在40%、50%和87.5%。安全性方面，SSGJ-608整体安全性良好，较前期临床研究及同类的IL-17单抗药物，未发现新的安全性信号。

三生国健新闻稿表示，此临床研究结果显示，SSGJ-608可显著改善中重度斑块状银屑病患者的临床症状。尤其值得关注的是，在不同剂量组的给药方案下，PASI和sPGA 0/1的疗效应答均快速、持续，临床上有望实现较长周期（如Q4W）的给药频率，保证临床疗效的基础上，提高银屑病患者的治疗依从性。目前，该研究的给药和随访仍在进行中，研究相关完整数据将随研究进展进行披露。

银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。银屑病病情顽固、易反复发作，同时与心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。

三生国健董事长娄竞博士表示：“我们很高兴看到SSGJ-608获得了积极的结果。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待在大样本人群中进一步确证SSGJ-608的积极疗效。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”

参考资料：

[1]三生国健抗IL-17A人源化单抗SSGJ-608治疗中重度斑块状银屑病Ⅱ期临床研究达到主要终点. Retrieved Aug 12, 2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/InJ4hkxDhgCmhOuVHhnHXA

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。