度拉糖肽+胰岛素中国III期试验成功！显著降低HbA1c和体重

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关键词：成功

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-07-13

7月12日，礼来宣布其每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂Trulicity（度拉糖肽注射液）联合滴定的甘精胰岛素治疗成人2型糖尿病III期AWARD-CHN3研究达到主要和所有关键性次要终点，显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、体重及空腹血清葡萄糖。

AWARD-CHN3研究是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期临床试验，用以支持度拉糖肽在中国联合胰岛素治疗成人2型糖尿病适应症的申请。研究共纳入291例成人2型糖尿病患者，由全国27家研究中心参与完成。入组受试者平均糖尿病病程为11.8年，基线HbA1c为8.59%，基线体重为71.85 kg，基线基础胰岛素剂量为每日18.54 IU。在接受甘精胰岛素（伴二甲双胍治疗和/或阿卡波糖）治疗血糖仍控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，联合使用度拉糖肽1.5mg在28周HbA1c较基线的变化方面优效于联合使用安慰剂。

研究主要终点是评估28周时HbA1c较基线的变化在滴定的甘精胰岛素联合使用度拉糖肽1.5mg相比于联合使用安慰剂的优效性；次要终点评估了血糖控制的其他指标和体重变化，包括：达到HbA1c<7.0%的患者比例，体重较基线的变化及空腹血清葡萄糖(中心实验室)较基线的变化。

结果显示，度拉糖肽 1.5 mg在HbA1c＜7%的患者比例、体重较基线的变化、以及空腹血清葡萄糖（中心实验室）较基线的变化方面均达到优效性，达到所有关键次要终点（控制总体I类错误）

* 与安慰剂相比P＜0.001.（来源：礼来制药）

安全性方面，AWARD-CHN3研究中，度拉糖肽1.5 mg的安全性特征与既往AWARD系列研究一致。与药物相关最常见的不良反应是食欲减退、腹泻、恶心等，通常为轻、中度，且随着持续给药而不断减少。度拉糖肽1.5 mg组的总体低血糖发生率在数值方面与安慰剂无差异，未报告任何临床显著性低血糖（<3.0mmol/L）或严重低血糖。

度拉糖肽于2014年9月获得美国FDA批准上市，同年11月获得欧洲药物管理局(EMA)的上市许可。度拉糖肽于2019年2月获得了中国国家药品监督管理局的上市许可，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：可以单药治疗，用于仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者；也可以联合治疗，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

度拉糖肽注射液是礼来目前的王牌产品，2021年销售额达到64.72亿美元。