和誉医药泛FGFR抑制剂ABSK091获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定 | 新闻稿

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关键词： FDA孤儿药药医药治疗癌胃癌抑制剂制剂

资讯来源：研发客

发布时间： 2022-03-09

2022 年3 月7 日，中国上海 ——和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）宣布，其在研的泛FGFR抑制剂ABSK091 获得美国食品与药物管理局(FDA) 授予的用于治疗胃癌的孤儿药认定。

ABSK091是一款高活性及选择性的FGFR1-3抑制剂，已展现出对多种FGFR基因改变的临床前肿瘤模型的良好抑制及初步临床药效，并具备与其他靶向或免疫药物结合的强大潜力。在一项开放标签的Ⅱ期临床研究中，ABSK091在带有FGFR2扩增的胃癌病人中达到了33%的客观缓解率，产生应答病人的中位无进展生存期达6.6个月。和誉医药目前还在中国开展针对ABSK091单药以及联合PD-1抗体治疗尿路上皮癌的临床Ⅱ期试验。

胃癌是中国发病率第二高癌症，也是第二大癌症死亡原因。美国每年新增约26,000例胃癌病例。对于晚期难治性胃癌，现有疗法治疗效果不佳。

孤儿药是美国FDA对为治疗罕见病（美国患者数少于200,000 人）而开发的试验性新药和生物制剂授予的一种资格认定，可为其研发者提供一系列开发激励，包括FDA审批上市后7 年的市场专营权、临床试验的税收抵免以及免除FDA申请费等。

关于ABSK091(AZD4547)

ABSK091，前称AZD4547，是一款针对FGFR 亚型1、2和3的高效选择性抑制剂。在和誉医药获得 ABSK091 (AZD4547) 的许可之前，阿斯利康已针对 AZD4547 完成了四项临床试验，包括两项Ⅰ期试验和两项II期试验。其中，在一项针对在先前治疗基础上取得进展的晚期尿路上皮癌患者的 BISCAY临床Ib期试验中，AZD4547单药治疗组实现了31.3%的总缓解率。2019年11月，和誉医药与阿斯利康签订独家许可协议，获得ABSK091（AZD4547）的全球范围内的开发、制造和商业化权利。

关于和誉

上海和誉生物医药科技有限公司（Abbisko Therapeutics Co., Ltd.）创立于2016年4月，为和誉开曼有限责任公司(香港联交所股票代码：2256.HK）之附属公司，也是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自2016年成立以来，和誉医药已建立14款肿瘤精确疗法和肿瘤免疫治疗候选药物（包括6款临床阶段资产及8款临床前阶段资产）组成的综合管线。截至本新闻发布日期为止，我们已于全球四个国家及地区取得11项IND或临床试验批准。

更多信息，欢迎访问www.abbisko.com。