（4月21-23日北京）稽查、现场检查实例讲解专题研修班的通知

各有关单位：

为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位、CRO、稽查单位以及临床试验机构对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员、稽查员、机构质控人员等在临床试验全过程中监查、稽查、质控等的实战技能，中国医药教育协会将于2021年4月21日至4月23日在北京市举办“稽查、现场检查实例讲解专题研修班”。

本次研修班将邀请临床试验资深人士（具有丰富的稽查、现场检查经验）设计课程，结合最新GCP 和最新颁布现场检查要点与实战技能相辅相成，详细解析新法规下操作要点。从稽查和现场检查角度了解临床试验关键环节，操作要求及典型案例，从根本上了解“怎么做?为什么要这样做”。

现将有关事宜通知如下：

一、研修对象:

临床试验申办单位、CRO，稽查单位以及临床试验机构的临床监查员、稽查员、项目管理人员以及机构质控人员。

二、研修内容:

4月22日   上午 9:00-12:00 下午13:00-16:00

1. 稽查概述和流程剖析

1) 稽查和稽查类型概述

2) 基于风险策略的稽查准备

3) 现场稽查和远程稽查实施

4) 稽查报告

5) 稽查发现和评估分级

6) 纠正和预防措施

2. 稽查案例剖析

1) 源文件和源数据

2) 方案违背/方案偏离

3) 知情同意书的签署

4) 试验用药品的管理

5) 生物样本管理

6) 研究者文件夹

7) 申办方和监查员职责

8) 中心人员管理

9) 机构、伦理方面

10) 项目管理层面

3. 现场答疑

资深讲师： 行业资深稽查总监

4月23日   上午 9:00-12:00 下午13:00-16:00

1.临床试验实施过程

1）临床试验实施过程

2）临床试验实施环节中的注意点

2.药物临床试验现场核查要点解析

1)2015版药物临床试验数据现场核查要点

2)2020版药品注册核查要点与判定原则解析

3.临床试验现场检查流程及注意事项

1)现场检查工作程序

2)现场检查流程

3)现场检查相关文件

4)迎接检查注意事项

4.现场答疑

资深讲师：药物临床试验机构管理人员、国家局GCP检查员

三、研修时间和地点:

报到时间：2021年4月21日

研修时间：4月22日—4月23日

报到地点：北京市

四、研修费用:

参加学员每人需交会务费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、研修期间午餐）。统一安排住宿，费用自理。

五、报名方式:

参加学员请将《北京班报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于研修班举办前七天将报到通知发给报名学员。

六、组织架构：

主办单位：中国医药教育协会

承办单位：北京睿智云山科技发展中心

                 北京同惠医药科技有限公司

七、联系方式:

手机：17090889865（同微信号）

联系人：乔老师

报名邮箱：2714452188@qq.com

（扫码左侧咨询、右侧报名）

     

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