岗位职责：

1、根据项目要求，进行细胞培养、蛋白纯化工艺和制剂配方的开发及优化，推进各个项目的小试、中试工艺开发进度；

2、负责撰写工艺开发方案和报告，制定研发流程和工作计划执行并指导具体研究工作；

3、指导团队进行分析开发、鉴定、技术转移和执行各种分析方法，以支持上游/下游工艺开发和治疗用抗体的质量控制测试；

4、参与新建实验室的设计筹建、完善研发实验室的各种相关规范制度，确保符合规范；

5、承担技术平台的建立、人员培训、实验室日常运营管理；

6、参与产品技术转移的过程；

7、担任项目管理领导，管理公司指定项目并确保在规定时间计划内完成；

8、负责部门团队建设，指导、管理、监督分管部门下属员工的业务工作，使其不断提高工作水平。

任职要求：

1、博士以上学历，生物、药学类相关专业，至少十年以上生物制药企业的工作经验；

2、熟悉GMP相关法规政策，有生物药成功申报IND项目经历者尤佳；

3、有抗体上下游，制剂工艺开发经验，了解分析方法开发；

4、有良好的领导、沟通、协调及计划组织能力；

5、熟练的英语听说读写能力。

任职地点：上海

薪资待遇：面议

简历投递：

生物药研发中心联系人：陈女士

联系电话：15801822807

邮箱：recruitment@hspharm.com

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岗位职责：

1、执行抗体项目的稳定细胞株开发日常工作，包括转染，筛选，克隆，批次补料工艺的评价等；

2、协助主管维护实验室日常运营，包括设备和耗材的采购，设备的日常维护；

3、负责细胞株开发实验内容的记录，良好的的实验操作规范和实验记录规范；

4、与主管紧密合作，协调和外部CRO之间的工作流程，及时沟通和反馈问题；

5、参与新技术的开发，包括高效表达载体，不同的宿主细胞平台，瞬时表达平台等；

6、完成由主管分配的其他任务。

任职要求：

1、士及以上学历，生物工程，生物技术，免疫学，细胞生物学或者分子分子生物学等相关领域的教育背景；

2、熟悉CHO细胞稳定细胞株的开发流程，至少3年以上相关经验；

3、熟悉分子生物学，载体设计，构建等技术者优先考虑；

4、有相关模块申报资料撰写经验者优先；

5、良好的沟通能力，英文流利；

6、有责任心，学习能力强，并具有良好的团队合作精神。

任职地点：上海

薪资待遇：面议

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生物药研发中心联系人：陈女士

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岗位职责：

1、负责细胞培养工艺开发工作，包括细胞培养基筛选、摇瓶细胞培养工艺优化、小型生物反应器细胞培养工艺优化和技术转移；

2、负责完成高表达细胞株筛选工作并负责候选细胞株的可生产性评估；

3、负责完成细胞种子的培养和中试工艺放大，活性检测等工作；

4、负责小试细胞培养工艺向中试生产的技术转移，协助生产进行工艺放大；审查和编辑制造批次生产记录，负责工艺验证活动的技术支持；

5、按照GMP规范和公司的档案管理要求进行实验记录和数据的整理，撰写操作SOP、技术报告及项目申报所需的相关文件；

6、有GMP细胞库建立，或大规模的CHO细胞反应器经验优先；

7、实验室管理和维护设备和标准方法，确保按照要求进行实验室安全操作；

8、上级交办的其他工作。

任职要求：

1、硕士及以上学历，生物工程、发酵工程、免疫学、细胞生物学、生物化学等相关专业；

2、具有CHO细胞工艺开发和中试生产相关经验者优先考虑；

3、熟悉生物反应器原理和操作知识；

4、关注细胞培养领域相关的新工艺、新技术，有灌流培养工艺开发（如ATF）

5、培养基开发经验者优先考虑；

6、良好的英语读写能力，有高度责任心，工作细致，认真负责，有很好的团队合作精神，具有较好的分析问题和解决问题的能力；

7、科学创造力，团队合作能力和独立思考方面较强；

8、了解数据采集和过程控制，有数据库管理经验者优先。

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薪资待遇：面议

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岗位职责：

纯化工艺开发平台优化

1、调研和逐步新增采购纯化工艺研发设备；

2、起草新增纯化工艺研发设备SOP和Logbook；

3、纯化工艺相关设备的日常管理维护；

4、纯化工艺相关物料采购申请和进出库管理；

5、参与公司安排的培训、技术交流等，引进、消化纯化工艺相关新技术和新工艺流程；

6、新员工招聘、培训及工作指导；

7、跟踪纯化技术研究发展趋势以及技术市场动态。

纯化工艺开发相关实验

1、按照合规要求和项目特点进行纯化工艺开发，负责单抗、双抗、ADC、融合蛋白等类型项目的纯化工艺优化方案的制定、实施、评价等工作，包括深层过滤、蛋白的pH稳定性、亲和层析、低pH病毒灭活、阴离子层析、阳离子层析、除病毒过滤、超滤置换、以及委外的病毒去除工艺验证；

2、支持上游工艺开发过程样品的制备需求，支持早期筛选项目的样品制备需求，并做好相应文件工作。

文件撰写

1、起草实验方案，完成相关数据的实验记录撰写和文件搜集整理，按照要求起草纯化工艺研究报告；

2、根据项目特点制定纯化工段Timeline，根据实际进度进行调整并汇报；

3、按项目申报要求，起草纯化工艺相关部分申报资料；

4、负责委外项目纯化工艺相关技术报告审核，平台间工艺转移过程的技术支持。

日常管理工作

1、负责实验室卫生及其环境的维护，协助EHS同事做好实验室安全工作；

2、制定和实施制剂团队的工作计划， 协调团队的工作任务；

3、核算本工段项目费用开支。

任职要求：

1、硕士及以上学历，蛋白纯化、分子生物学、生物工程等相关专业；

2、3年+大分子蛋白纯化相关工作经验；

3、对大分子蛋白药物整体开发流程有一定了解，具有参与建立整个重组蛋白质纯化工艺开发流程的经验，能独立承担纯化工艺优化、工艺放大和验证的方案设计和操作、并制定Timelline；

4、熟练使用AKTA纯化系统和应用各种纯化手段，精通各种层析技术（亲和、凝胶过滤、疏水、离子交换等）及相关填料；

5、能独立完成不同项目产品制备和工艺开发，并起草工艺总结，优化纯化工艺SOP；

6、提出纯化技术平台设备配置建议，负责管理及维护；

7、有较强的文献查阅和阅读能力；

8、具备良好的实验操作习惯和能力，能及时处理实验中遇到的问题；

9、工作认真负责、严谨可靠、保密意识强，具备良好的团队合作精神和良好的组织领导能力，能够承受较大工作压力。

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岗位职责：

1、负责生物制剂配方和工艺开发计划编制和执行；

2、作为团队成员支持制剂配方和工艺开发工作，并且依据生产需要提供相关的技术支持；

3、在团队主管领导下，完成生物制剂配方和工艺开发、成品上产、稳定性研究等工作；

4、 负责水针和冻干粉针剂型的开发，灌装生产工艺技术转移，工艺开发、优化、放大，Non-GMP和GMP环境的生产、工艺验证等；

5、负责IND/BLA相关申报材料的准备。

任职要求：

1、生物化学、化学工程、药业及相关专业硕士或博士学历，至少3年大型制药公司或者生物制药公司的相关工作经验；

2、熟悉生物制药从早期到晚期以及商业化生产的制剂配方和工艺开发流程；

3、至少1年生物制剂工艺开发的经验，包括制剂配方开发、冻干工艺开发、工艺优化、工艺放大、工艺技术转移和工艺验证等；

4、熟悉ICH,IMPA,FDA,EMA等相关法规；

5、熟悉IMPA, FDA 和 EMA对IND/BLA产品灌装的法规规定和申报流程；

6、熟练的英语和中文沟通能力。

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岗位职责：

1、负责制订细胞培养车间生产排程及管理；

2、带领团队成员执行公司的生产计划和规章制度，组织团队完成工作任务；

3、负责细胞培养工艺从小试到中试放大的研究及工艺转移；

4、制定培养工艺方案并执行；严格按照SOP进行GMP中试车间细胞培养工段的操作，包括培养基配备，无菌接种，复苏，培养等；

5、确保操作符合GMP要求,协助所在工段生产相关的偏差和变更的处理；负责实验和生产记录的撰写和审核；

6、参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行；

7、负责培养工艺相关仪器的维护和使用数据的总结；

8、完成上级安排的其它工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物工程、发酵工程、生物化学等生物技术相关专业毕业；

2、10年以上生物药品生产管理工作经验；

3、工作有条理，注重细节；

4、积极主动，有责任心和团队意识；

5、具备独立思考和分析能力，具有出色的沟通能力和执行能力。

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岗位职责：

1、按照GMP规范完成纯化生产任务，确保生产出符合质量标准的产品；

2、按照公司文件管理规范进行MBR及辅助记录书写、整理与审核；

3、按照生产工艺，编制及修订工艺规程、批生产记录等GMP相关文件；起草下游车间SOP；

4、配合研发进行技术转移工作；

5、进行设备调试及验证；

6、进行设备的管理、清洁及维护；进行车间内相关区域的清洁；

7、协助有关部门完成纯化生产区设备维保、仪表校验工作；

8、协助进行纯化生产过程中出现的相关偏差的调查，变更，CAPA等质量管理活动；

9、接受并通过公司及部门组织的各项GMP及岗位技能培训

10、积极主动与公司其他内部员工密切合作完成指定的任务。

任职要求：

1、生物工程、生物化学、生物技术等相关专业，本科或以上学历；

2、3年及以上纯化生产经验，1年以上GMP生产经验；优质的应届本科生也可考虑；

3、熟悉各种纯化工艺流程，包括深层过滤，层析，除病毒过滤，超滤换液，除菌过滤；掌握下游各步骤原理和操作方法，熟悉工艺过程中的关键控制点；

4、有全自动层析设备AKTA Process、过滤设备、超滤设备等下游生产设备使用相关经验；

5、优良的抗压能力和团队合作精神，认真负责，沟通能力较强；

6、良好的计算机使用技能；

7、具备英语听说读写能力，能查阅专业英文资料。

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岗位职责：

1、严格按照SOP和批记录进行西林瓶水针、冻干粉针等剂型的无菌灌装工作；

2、负责灌装过程中的数据监控以及异常情况的处理；

3、负责记录操作步骤、结果的填写和即时复核工作；

4、负责所属生产环境、设备的日常维护；

5、协助设备管理及验证部门完成GMP生产区设备维护、校验、设备工艺验证工作；

6、协助QA进行生产过程中出现的相关偏差的调查、变更等质量管理活动；

7、确保日常行为符合GMP以及公司生产管理规程要求；

8、参与工艺改进，提高工艺收率；

9、完成上级安排的其他工作；

10、具备一定的SOP编写能力。

任职要求：

1、生物、药学、制药及相关专业，本科及以上学历；

2、3年及以上灌装岗位工作经验，能熟练操作灌装设备，有GMP认证经历者优先；

3、有GMP相关专业知识背景及无菌操作理念和操作经验；

4、良好的责任意识，抗压能力强，极强的团队合作精神，有较好的沟通能力。

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岗位职责：

1、负责抗体和小分子化合物偶联工艺的探索、小试工艺开发、中试放大及临床批的生产；

2、负责ADC药物的纯化工艺开发和放大；

3、负责化学偶联工艺技术报告的撰写工作；

4、负责化学偶联相关SOP、批记录和申报资料等的撰写工作；

5、负责中试生产车间ADC的平台建设，负责抗体偶联相关设备、物料的采购和日常维护；

6、完成上级安排的其他工作。

任职要求：

1、硕士及以上学历，有机化学、药物化学、生物化学等相关专业毕业，对抗体药物有深入的理解；

2、3年以上相关工作经验，从事过ADC合成工艺开发、放大及大批量生产等相关工作，熟悉ADC项目的GMP生产；

3、熟悉化学偶联工艺的各种偶联机制；

4、熟悉ADC药物纯化和QC相关检测方法，包括：AKTA层析纯化、UFDF纯化等纯化手段，ADC的定量、纯度、DAR、残留溶剂、副产物和内毒素检测等方法；

5、熟悉NMR、HPLC、LC-MS等表征方法，熟练使用有机及分析化学（ChemDraw；HPLC；LC/MS系统软件等）；

6、具备独立思考和分析能力，具有出色的沟通能力和执行能力；

7、工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神。

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岗位职责：

1、管理和指导质量控制部门的工作，确保公司的GMP质量控制系统符合国内外法规机构的要求；

2、指导、准备、审查、批准标准操作规程、偏差报告、OOS/OOT调查报告、条款和其他QC相关质量文件；

3、建立抗体药品质量控制平台及相应的文件体系；

4、参与供应商管理体统的建立，建立原材料检测平台；

5、参照各国药典建立理化、微生物方法平台；

6、接收方法开发部门开发的非药典方法，并组织人员进行方法验证；

7、依照风险评估建立洁净区的环境控制平台；

8、建立和执行QC的数据完整性管理，确立有效的实施计划，以符合国际/国内的相关法规要求；

9、负责部门发展规划和预算，财务控制，人员架构，及运营成本控制；

10、负责执行质量控制相关的培训工作，提高QC人员的专业技能；负责本部门员工的考核；指导和支持各相关部门的相应工作；

11、完成上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物学、药物学、分析化学或药理学等相关专业；

2、具备较好的英语听说读写的能力；

3、熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规，对药品申报有一定的了解；

4、熟悉生物药品质量控制的相应的仪器应用，方法开发和验证；

5、10年以上GMP生物制药企业的相关工作经验，3年以上管理工作经验；

6、良好的人员管理能力、项目管理能力，良好的沟通表达能力；

7、有较强的独立思考和分析能力，能根据实际情况提出方案；

8、工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神。

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岗位职责：

1、负责使用液质联用系统，并维护相应的液相色谱及高分辨质谱设备；

2、开发并优化基于液质联用平台的蛋白质药物的各种分析表征方法，例如分子量、翻译后修饰、糖基化位点、氨基酸序列、二硫键鉴定等，完成液质联用相关的实验分析工作；

3、独立执行研发项目中分配的工作任务，负责相关实验数据的分析、总结和汇报，保证检测数据的真实性、准确性和可溯源性；

4、配合工艺部门开展在研项目的问题调查、样品筛检和结果分析；

5、负责起草撰写质谱检测方法的sop、实验记录等文件；

6、协助上级完成技术报告及IND申报资料的撰写；

7、能够独立解决实验过程中遇到的问题，包括常见的仪器故障。

任职要求：

1、分子生物学、分析化学等相关专业硕士及以上学历；

2、有5年以上从事质谱操作的经验，熟悉Xevo G2-XS QTof，Thermo QE者优先；

3、能自主查询检索国内外相关资料，做出正确分析、并根据实际工作需要、改良或开发新的方法；

4、具有较强的动手操作能力和文字编写能力，能及时正确的出具研究总结和研究报告；

5、有责任心，工作细心、善于沟通、有良好的团队合作精神。

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岗位职责：

1、使用高效液相色谱和毛细管电泳技术对单克隆抗体（mAb）、双特异性抗体（BsAbs）、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白等抗体药物进行理化分析，如Titer、SEC、IEC、CE、iCIEF、HIC等；

2、负责抗体药物分析方法（包括但不限于HPLC、CE、iCIEF）的开发、优化、确认和转移，并出具相关方案、报告和标准操作规程；

3、支持工艺开发部门小试样品的检测和数据分析，并按要求及时、准确地撰写检验记录；

4、分析和解决实验中遇到的异常问题，为工艺开发及质量控制部门解读分析数据，提供检测建议，推动项目顺利进行，协助药物IND申报；

5、负责新技术/仪器的评估和应用；

6、参与实验室管理及培训，协助完成实验室SOP管理体系的改进和工作流程的优化；

7、负责实验仪器设备的操作和日常维护，遵守安全操作规范。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、药物分析等相关专业；

2、具备抗体药物理化检测工作经验者优先；

3、具备液相、毛细管电泳等相关技术开发经验者优先；

4、具有生物药新药临床前质量研究和申报经历者优先；

5、掌握抗体类生物药物基本知识，熟悉抗体药物理化性质、结构和功能，了解抗体类药物各项理化分析技术，能够独立制定并开展分析方法开发工作；

6、熟悉抗体类药物常用仪器设备的使用，如高效液相色谱仪、毛细管电泳仪等；

7、良好的专业英语读写能力和文献查阅能力；

8、具有较强的学习能力以及操作能力，有较强的团队合作精神、责任心；

9、主动解决工作中出现的问题，有较强的沟通能力和执行力，能够承受较大工作压力。

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岗位职责：

1、负责单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等生物制剂液相和毛细管电泳对应的分析方法（包括蛋白纯度、电荷异质性、糖型、药物载量、裸抗残留比例等）的转移和验证，将其转化为放行方法，并出具相应方案、报告和标准操作规程；

2、负责中试生产各批次中间体、原液、成品的质量检测和质量标准的建立，并规范、准确地撰写检验记录，汇总数据报告递交上级；

3、负责原始数据审核及OOS/OOT调查、偏差及变更的执行、跟踪协调等；

4、负责IND申报资料的整理，配合注册申报工作；

5、参与QC实验室的管理及培训，协助完成实验室SOP管理体系的改进和工作流程的优化；6、负责实验仪器设备的操作和日常维护，遵守安全操作规范。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、药物分析等相关专业；

2、具备大分子抗体药物理化检测工作经验者优先；

3、具备液相、毛细管电泳等相关技术开发经验者优先；

4、具有药新药临床前质量研究和申报经历者优先；

5、掌握抗体类生物药物基本知识，了解抗体类药物各项理化分析技术，熟悉药品研究相关法规要求和指导原则；

6、熟悉抗体药物常用仪器设备的使用，如高效液相色谱仪、毛细管电泳仪等；

7、熟悉质量控制部工作内容，包括但不限于文件起草、成品放行、偏差执行、验证执行等；8、良好的专业英语读写能力和文献查阅能力；

9、具有较强的学习能力以及操作能力，有较强的团队合作精神、责任心；

10、主动解决工作中出现的问题，有较强的沟通能力和执行力，能够承受较大工作压力。

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岗位职责：

1、负责按照标准操作规程进行微生物限度、无菌和内毒素的检验操作和方法验证；

2、负责标准菌种和污染菌的建库、管理和日常的使用 ，测试微生物实验室悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等项目，并做好相关记录；

3、负责实施纯化水、注射用水的取样及分析检验，并对检验的原始数据负责；

4、准备或配制检验所用试剂、标准溶液和样品溶液，并对其有效性负责；

5、完成规范的实验记录，对实验数据进行汇总、分析，并且负责撰写相关的实验报告；

6、完成SOP制定以及相关转移交接和培训；

7、负责微生物实验室的卫生维护，仪器设备的日常维护和保养，熟悉其性能和操作方法，做好使用记录。

任职要求：

1、分析检验、药学、化学或者相关专业本科及以上学历；

2、具有一年以上医药企业微生物检验工作经验；

3、微生物学背景知识：无菌检测、微生物含量检测、细菌内毒素检测（凝胶法和动态法）；

4、浮游菌、沉降菌、表面微生物和悬浮粒子监测，制药用水的理化检测；清洁验证、消毒剂验证、灭菌验证等 ；

5、微生物鉴定：QC实验室管理，实验室调查，偏差调查，变更控制等；

6、具有一定的英文阅读能力，熟练操作office软件；

7、具有较强的学习能力以及操作能力，有较强的团队合作精神、责任心；

8、主动解决工作中出现的问题，有较强的沟通能力和执行力，能够承受较大工作压力。

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岗位职责：

1、负责使用液相方法，例如SEC,IEC等方法对蛋白聚体、电荷异构体酸碱峰进行纯度分析，严格执行既定的标准操作规程，对图谱和峰面积进行固定积分，汇总数据，完成实验记录；

2、负责使用毛细管电泳方法，例如NR CE-SDS、R CE-SDS以及cIEF等方法对蛋白碎片、电荷异构体酸碱峰进行纯度分析，并计算等电点，严格执行既定的标准操作规程，对图谱和峰面积进行固定积分，汇总数据，完成实验记录；

3、负责上述实验所需的试剂耗材的统计和采购申请，保证实验的顺利进行；

4、负责与工艺部门进行样品交接，数据反馈；

5、负责在非典型性图谱结果出现的情况下判断原因并给出结论，及时反馈上级与工艺部门；

6、负责原始数据审核及OOS/OOT调查、偏差及变更的执行、跟踪协调等；

7、负责申报相关资料的整理，配合完成注册申报工作；

8、负责实验仪器设备的操作和日常维护，遵守安全操作规范；

9、上级安排的其他分析检测事项。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、药物分析等相关专业；

2、具备大分子抗体药物液相、CE工作经验者优先；

3、具备液相、毛细管电泳等相关技术开发经验者优先；

4、具有生物药新药临床前质量研究和申报经历者优先；

5、具有生物分析专业背景；应届生专业要求相关即可；

6、掌握抗体类生物药物基本知识，了解抗体类药物液相和分析技术；

7、熟悉高效液相色谱仪、毛细管电泳仪等硬件设备的操作；

8、良好的专业英语读写能力和文献查阅能力；

9、具有较强的学习能力以及操作能力，最重要的需要有耐心，能够在一段时间内从事重复性相对较高的工作；

10、主动解决工作中出现的问题，有较强的沟通能力和执行力，有团队的合作精神，能够承受较大工作压力。

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岗位职责：

1、负责偏差编号管理、组织偏差调查、偏差措施执行跟踪，组织完成对偏差措施有效性的评估，以及偏差的归档；

2、负责变更编号管理,跟踪变更的实施情况，变更资料的整理和归档；

3、负责CAPA编号管理，对CAPA措施情况进行跟踪，组织完成CAPA措施有效性评估，以及CAPA的归档；

4、负责风险评估报告编号管理，对风险评估后续措施进行跟踪，并对风险评估报告进行归档；

5、负责审核生产和质量相关物料的验收和检验结果；

6、及时更新偏差、变更、CAPA、风险评估台账；

7、负责职责内相关文件的起草，负责各部门起草或修订文件的审核；

8、完成领导交办的其他任务。

任职要求：

1、三年以上制药行业QA工作经验；处理过偏差、变更、CAPA等质量事件；

2、基本的英语读写能力，掌握常用的办公软件；

3、熟悉GMP及药品管理相关法律法规，了解质量管理体系；

4、具有良好的GMP意识，沟通能力佳，工作积极主动，良好的团队合作意识。

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