【好文推荐】新形势下我国疫苗批签发抽样模式现状分析及对策研究

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关键词：疫苗现状分析

资讯来源：医药地理

发布时间： 2022-07-21

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新形势下我国疫苗批签发抽样模式现状分析及对策研究

Current States and Countermeasure Study on Sampling Mode of Lot Release for Vaccines in China under the New Situation

朱价1，徐涛1，王承2，何凯伦1，陶巧凤1*

(1. 浙江省食品药品检验研究院，浙江杭州 310052；2. 浙江省药品稽查局，浙江杭州 310012)

摘要：疫苗批签发制度是一项对上市疫苗质量管理的重要制度，其中抽样活动介于批签发申请和批签发检验之间，抽样流程的科学性和抽样活动的专业性使之在疫苗批签发过程中发挥着重要作用。随着《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》的相继出台和实施，文章将现行法律法规对疫苗批签发抽样的最新要求进行梳理，从国内疫苗和出口疫苗2 个角度，对疫苗批签发抽样现行模式进行阐释，探讨疫苗批签发抽样模型的现状与问题。最后提出相应对策，以期为批签发制度中抽样环节的监督管理提供参考。

关键词：疫苗；批签发；抽样；疫苗责任强制保险

以下为文章节选

2019 年6 月，《中华人民共和国疫苗管理法》( 以下简称《疫苗管理法》) 正式出台，同年12 月1 日起实施，作为全球首部规范疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动的法律，要求切实加强疫苗全生命周期监管工作，其颁布实施具有重要的里程碑意义^[1]。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》( 以下简称《药品管理法》) 和《疫苗管理法》，2020 年12 月，国家市场监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，进一步完善了生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措^[2]，规范疫苗批签发管理。

药品抽样活动是一种行之有效的调查药品质量、保障人民身体健康的重要方式，是检验活动的基础。疫苗批签发抽样是介于批签发申请和批签发检验之间的一个重要环节，批签发抽样活动的权威性、严肃性、专业性为后续检验活动提供了坚实基础，对于强化批签发申请人的生产、记录和仓储管理等方面亦有直接促进作用。

本研究结合批签发抽样相关法律法规，对现行批签发抽样模式进行探讨，同时提出相应的对策和结论，以期为批签发制度中抽样环节的管理提供思考和建议。