【药研发0602】奥赛康抗耐药菌新药获批临床 | 礼新CCR8单抗获批实体瘤临床...

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今日头条

奥赛康抗耐药菌新药获批临床。 奥赛康 注射用ASK0912 获国家药监局临床试验默示许可。ASK0912是一款新型抗菌药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。此次获批的临床适应症为：多重耐药、泛耐药 革兰氏阴性菌感染 ，包括鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌等引起的感染。 

国内药讯

1.强生伊布替尼新适应症报产。强生伊布替尼胶囊（Imbruvica、亿珂）新适应症上市申请获CDE受理，具体未披露。Imbruvica是全球首个上市的BTK抑制剂，目前已获FDA批准多项适应症，包括套细胞淋巴瘤(MCL)、移植物抗宿主病、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）。自2017年8月获批进入中国市场以来，该产品已获批治疗MCL、CLL、SLL和WM。

2.默沙东九价HPV疫苗启动III期临床。默沙东九价HPV疫苗（Gardasil 9）在中国登记启动一项III期临床，以三剂免疫程序接种九价HPV疫苗（V503）的20至26岁中国女性为对照，在9至14岁中国女孩中评价V503两剂免疫程序的免疫原性和安全性，计划招募1500名9至26岁女性。Gardasil 9自2018年4月获批进入中国市场，用于16-26岁女性的预防接种。在美国，FDA已批准Gardasil 9用于9-45岁人群（男性和女性）预防HPV相关疾病。

3.复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗启动临床。复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301登记启动一项Ⅰ/Ⅱ期临床，评估用于局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。主要研究者由山东省肿瘤医院医学博士于金明担任。HLX301通过阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR负向信号通路，抑制肿瘤细胞的生长，并具有协同增强效应。目前该新药也正在澳大利亚开展Ⅰ期临床。

4.礼新CCR8单抗获批实体瘤临床。礼新医药注射用LM-108获国家药监局临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。LM-108是一款CCR8单抗，能通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)特异性清除肿瘤浸润Treg来调节肿瘤微环境，同时不影响外周Treg。在MC38肿瘤模型中，LM108可选择性消耗肿瘤浸润性Tregs，增加CD8/Treg比率以达到抗肿瘤活性。在CT26同基因肿瘤模型中，LM-108鼠替代抗体单独或联合PD-1抗体显著抑制肿瘤生长。LM-108是国内首款获批进入临床的CCR8抗体。

5.杭州多禧与杨森达成ADC项目合作。多禧生物与强生旗下杨森制药达成合作和许可协议，多禧生物将利用其自主知识产权和专有ADC平台，针对杨森提供的独有抗体，将就至多5个靶点合作开发新型ADC药物。根据协议，多禧生物将获得预付款、成本报销、里程碑付款和股权投资，以及产品全球销售额的特许权使用费。杨森将负责合作产品的临床开发和商业化。

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1.Dupixent治疗结节性痒疹获优先审评。FDA授予赛诺菲与再生元开发的IL-4/IL-13抑制剂Dupixent优先审评资格，用于结节性痒疹适应症。如果获批，Dupixent将成为FDA批准用于该疾病的首个治疗药物。在两项Ⅲ期试验中，Dupixent显著改善患者的瘙痒和皮肤损伤等症状，而且安全性特征与已知研究一致。在美国，Dupixent已获批的适应症包括特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎和嗜酸性食管炎。

2.放射性抗体疗法获FDA优先审评资格。FDA授予Y-mAbs公司靶向B7-H3的放射性碘标记抗体疗法Omblastys（omburtamab）的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗神经母细胞瘤儿科患者出现的中枢神经系统/软脑膜转移瘤。FDA预计在今年11月30日之前做出回复。在一项关键Ⅱ期临床中，Omblastys治疗26周后达到90%的疾病控制率，其中包括2例部分缓解和2例完全缓解患者。

3.CD40靶向抗体Ⅱ期临床积极。Eledon公司CD40抗体tegoprubart治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的Ⅱa期临床结果积极。tegoprubart旨在通过抑制CD40L介导的信号通路，来降低神经炎症，延缓疾病进展。试验结果显示，tegoprubart总体耐受性良好，没有发现与药物相关的严重不良事件。在较高剂量的患者组中，tegoprubart显示出与靶点产生相互作用，而且在32种不同炎症生物标志物中，tegoprubart剂量依赖性显著降低23种生物标志物的水平。

4.GSK购入24价肺炎球菌疫苗。葛兰素史克（GSK）拟斥资33亿美元收购Affinivax公司，并获得Affinivax开发的新一代肺炎球菌疫苗项目AFX3772。Affinivax专有技术平台多重抗原提呈系统（MAPS）可在单一疫苗或免疫疗法中实现多糖和蛋白质的高亲和力结合，从而诱导广泛的B细胞和T细胞免疫应答。AFX3772覆盖了24种肺炎球菌血清型，并增加两种保守的肺炎球菌蛋白抗原，该疫苗已获得FDA的突破性疗法认定。

5.武田退还Moderna新冠疫苗权益。武田日前宣布，从2022年8月1日起，该公司将会把Moderna新冠疫苗Spikevax (mRNA-1273)在日本的商业化权益退还给Moderna。Spikevax已在日本获得日本厚生劳动省特别使用授权，用于预防SARS-CoV-2引起的COVID-19感染。在临床试验中，Spikevax预防出现症状的COVID-19的有效率为93%，预防严重疾病的有效率达到98%。2021年度，该疫苗为Moderna带来177亿美元的销售收入。

6.血友病基因疗法拟9月底前重报BLA。BioMarin公司AAV5基因疗法valoctocogene roxaparvovec日前收到FDA回复信，FDA要求该公司在重新递交这款血友病A疗法的BLA时，将额外的信息和数据分析纳入其中。FDA没有要求进行额外的临床前或临床研究。2020年8月，FDA曾拒绝批准valoctocogene roxaparvovec用于治疗血友病A。BioMarin预计将在9月底前重新提交BLA。

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1.全球TOP20重磅药物名单出炉。知名媒体Fierce Pharma发布2021年全球销售额排名前20的药物榜单。它们分别为：辉瑞/BioNTech新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）、艾伯维Humira、Moderna新冠疫苗Spikevax（mRNA-1273）、默沙东Keytruda、辉瑞/百时美施贵宝Eliquis、百时美施贵宝Revlimid、艾伯维/强生Imbruvica、强生Stelara、拜耳/再生元Eylea、吉利德Biktarvy、百时美施贵宝Opdivo、拜耳/强生Xarelto、再生元/罗氏新冠中和抗体组合疗法RAIN-COV/Ronapreve、礼来Trulicity、强生Darzalex等。

2.长三角眼科诊疗专科联盟成立。由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院牵头、长三角三省一市141家医院共同参与的“长三角眼科诊疗专科联盟”正式启动。据悉，“长三角眼科诊疗专科联盟”覆盖三省一市共41个地级市共2.2亿人口的眼健康；将实现线上智慧化手段与线下诊疗服务有效衔接。该专科联盟的工作目标将包括制定互联网智慧眼科诊疗技术标准、临床指南、管理规范，开展多中心临床研究、建立眼健康大数据库，建设长三角区域转诊网络体系、互联网远程诊断平台等。

3.两位中国学者当选欧洲科学院院士。欧洲人文和自然科学院（Academia Europaea）在官方网站公布2022年新当选院士名单。中国科学院天然免疫与慢性疾病重点实验室主任田志刚教授和复旦大学中山医院王向东教授基于在国际临床转化医学方面的突出贡献当选新一届欧洲科学院“临床医学与兽医学部”院士。

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1. CDE新药受理情况（06月01 日）

   2. FDA新药获批情况（北美05月27日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.59%

涨幅前三     跌幅前三

泽璟制药 +20.01%   君实生物 -13.26%

艾 力 斯  +13.67%   华润双鹤  -9.99%

首药控股 +11.91%   新华制药  -9.75%

【哈三联】克林霉素磷酸酯注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价，用于由敏感厌氧菌引起的严重感染

【健康元】子公司丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价

【泽璟制药】JAK抑制剂类药物盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎III期临床试验启动

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