快讯 | 北京北方腾达“ 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”获NMPA批准上市

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关键词：内窥镜批准上市上市NMPA

资讯来源：医疗器械创新网

所属行业：医学影像产业链

发布时间： 2021-03-17

来源：医械麦地麦咖

▲北京北方腾达科技发展有限公司生产的创新产品“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”注册申请获批上市（来源：NMPA）

3月17日，NMPA发布公告，批准北京北方腾达科技发展有限公司生产的创新产品“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”注册申请。据悉，该产品曾于2017年9月通过创新医疗器械特别审查，进入绿色审批通道。

▲创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第8号）（来源：CMDE）

据了解，该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。该产品的头端部塑料光纤传导光源，镜头模组捕捉光信号，CMOS模组将光信号转化成电信号，传输至图像处理装置；工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和新技术实现降低成本，同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。

该产品采用一次性使用方式，一方面降低了因重复使用导致的交叉感染等风险，另一方面减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程，同时避免了因产品老化性能下降而带来的观察效果不佳。