君实润佳 PI3Kα 抑制剂获批临床，1.5 亿元交易获得

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关键词：君实抑制剂制剂获批临床获批临床

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-05-25

5 月 25 日，CDE 官网显示，君实润佳的 1 类新药 RP903 获批临床 。这是一款 PI3Kα 抑制剂，用于 PIK3CA 突变的晚期恶性实体肿瘤。

来自：CDE 官网

据 Insight 数据库交易模块显示，这一项目来源于君实生物在 2019 年 2 月与润佳医药达成的合作。在该笔合作中，君实以每个药物项目 1.5 亿元技术转让费获得了润佳医药科技 2 款药物的 50% 权益，RP903 即 JS105，是该项交易首款进入 IND 阶段的药物。另一款 JS104 则为泛 CDK 抑制剂。

交易基本情况

来自：Insight 数据库医药交易模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

PI3K 抑制剂项目 主要研发一种口服小分子 α 特异性 PI3K 抑制剂。数据显示，在携带 PIK3CA 突变的乳腺癌细胞系中，该候选药物显示出抑制 PI3K 通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。该候选药物的药代动力学性质体现出药效高、毒性低的特点。

CDK 抑制剂项目主要研发一种能有效抑制多种周期蛋白依赖性蛋白激酶，包括 CDK-1、CDK-2、CDK-4、CDK-6、CDK-9 等活性的口服小分子 CDK 抑制剂。在已完成的临床前研究显示，该候选药物在实验动物体内的药代动力学特征良好，且发现具有显著低急性毒性的特征。

按照双方的合作协议，各药物项目 1.5 亿元技术转让费将分三期支付。 首期 3000 万元费用在签订合作协议且君实生物收到发票后 10 个营业日内支付，第二期 2000 万元费用在相关药物项目取得临床试验批准且君实生物收到发票后 10 个营业日内支付，第三期 1 亿元费用在相关药物项目取得商业化及营销批准且君实生物收到发票后 10 个营业日内支付。

而作为合作方之一，润佳医药科技将与君实生物共享两个药物项目的相关权益 ，包括研发技术、相关专利申请（无论是否已获授）、持续临床试验以及取得批准后的制造权及销售权（或在中国及全球范围内授出制造权及销售权）。双方的权益按照 50%：50% 的比例进行分配。

君实生物表示，与润佳医药科技进行抗肿瘤治疗领域小分子药物的研发合作，一方面能够补充君实生物小分子抗肿瘤药物的研发管线，另一方面也有利于自身对单抗药物联合疗法的探索。

据 Insight 数据库企业分析模块显示，君实生物此前已经有 8 款化药新药在国内进入临床开发当中。君实的优势领域主要在生物药领域，PD-1 单抗特瑞普利单抗曾是国内首款获批上市的 PD-1 单抗；而在化药领域，君实主要通过合作的形式扩充管线，与自家优势产品打协同。

Insight 企业分析：君实生物国内产品概览

来自：Insight 数据库企业分析模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

化药新药中，首款申报临床的是 PARP 抑制剂 Senaparib，目前已经启动 III 期临床。君实还有一款 2018 年报批临床的泛 CDK 抑制剂 JS101，与合作润佳医药的 JS104 靶点一致，不过该项目未登记启动临床。

2021 年度，君实还连续申报了 4 款合作微境生物的化药新药，分别针对 XPO1 、AuroraA 和 EGFR Exon20 这些靶点，均属于布局企业少、潜力较大的抗癌药靶点，其中已有两个项目处于 II 期临床阶段。2022 年度 KRAS G12C 抑制剂 JS116、四代 EGFR 抑制剂 WJ13404 陆续申报临床。

君实生物国内化药项目