再鼎：从授权引进、自主研发+外部合作到面向全球 | IBIWS
收藏
关键词：
研发合作
资讯来源：研发客 + 订阅账号
发布时间：
2021-10-14
谈到中国式创新，很难绕开“再鼎模式”。2014年成立至今的七年以来，再鼎通过内部研发、授权引进或与合作伙伴共同研发，已拥有超过25个产品管线，有12个产品处于临床后期，3个产品已在国内上市，5个产品在美国获批。
如果说，第一个五年实现了从无到有，那么下一个五年乃至更长远的未来，再鼎又有哪些有待实现的目标？在上海国际生物医药产业周的张江生命科学国际创新峰会分论坛上，再鼎医药的高管向研发客分享了再鼎的创新进阶之路。
“开放式创新，是创新非常重要的手段。国外大公司三分之二的产品都是通过开放式创新获得，只有三分之一甚至更少是从自己的实验室做出来的。但是，开放式创新只是一种模式， 并不是所有采取这一模式的公司的都会走向成功。”再鼎医药执行副总裁徐宁说。
在他看来，产品的选择、临床方案的设计，每一个环节都包含着创新性。创新不仅是一个新的分子，而是包含从发现一个分子到上市之后做生命周期管理整个过程。在这个过程中，创新可以是产生新分子，可能是改良一个分子变得更好，或者通过一种模式把产品更快地投入市场。
“比如，在中国新药审评审批改革的初期，再鼎把尼拉帕利引入中国，并快速转化成一款上市产品惠及中国患者，这也是一种创新。”
据徐宁介绍，再鼎通过多年的开放式创新引入很多产品，并独立进行临床开发。同时，也与合作方探讨如何在全球开发更多的适应症。不仅如此，再鼎通过产品之间的组合，实现联合治疗，为患者提供更好的治疗手段。
徐宁以再鼎管线中的肿瘤电场治疗为例，表示再鼎正在开展肿瘤电场治疗联合化疗作为胃腺癌一线治疗的临床研究，这一研究完全在中国开展，目前已经完成了最后一例患者入组。最终数据预计将于2022年上半年发布。
徐宁提到，所谓的开放式创新还有另一个层面，那就是把自主研发的产品与全球的大公司展开合作，输出一部分权益。据他介绍，目前，再鼎自主研发的产品均为first-in-class/best-in-class，并已陆续进入临床，未来，每年至少1~2款产品进入临床阶段。那么，在全球区域进行临床开发势在必然。
徐宁认为，与全球伙伴的合作，离不开团队的支撑。再鼎医药在质量管理体系、药物安全管理体系等方面都建立了强大的团队。而通过多次与全球伙伴的合作，再鼎在临床运营方面累积了相当丰富的经验，这也使得越来越多的合作方愿意选择再鼎。
如今，授权引进已被中国生物医药企业视为创新的捷径，再鼎因其过往项目的成功也被认为是其中的代表。对此，再鼎医药研究及开发领域首席运营官阎水忠做出了回应。他认为，这是外界对再鼎的刻板印象，实际上，外部合作+自主创新一直是公司坚持的目标。
“再鼎成立之初，结合当时国内政策环境以及临床的患者需求，制定了一个短期战略，那就是把国内临床急需的产品尽快引入中国，尽早惠及中国患者。但与此同时，我们也制定了长期的的目标。”阎水忠说。
在张江生命科学国际创新峰会的分论坛上，再鼎医药分享了公司创新1.0到3.0之间的变迁。阎水忠表示，第一个五年是外部引进，第二个五年是把自主研发+外部合作的早期产品推向临床，再一个五年是把所有的产品推向全球。
据再鼎方面介绍，成立七年以来，公司持续投入打造内部药物研发能力。内部研发项目的策略是优先考虑那些能与再鼎现存产品管线发挥协同作用的项目。其中包括组建了一支由Peter Brams领导的世界一流的生物药研发团队。
加入再鼎之前，Peter在Medarex和百时美施贵宝等公司致力于建立单克隆抗体研发平台，开发了如今在肿瘤领域多个商业化最成功的抗体。他的团队非常擅长单克隆抗体全流程研发、工程改造和优化。目前已为再鼎的全球开发产品管线提供了三个治疗性单克隆抗体，其中两个已经进行临床申报，一个候选药物在临床前研究阶段。根据再鼎披露的数据，目前其有11个拥有全球权益的产品管线处于研发阶段。
再鼎医药内部研发的重点包括免疫肿瘤、DNA损伤修复与合成致死，以及自身免疫。聚焦的疾病领域包括肿瘤、自身免疫及抗感染。其中肿瘤领域涵盖妇科肿瘤、肺癌、中枢神经系统肿瘤、胃肠癌/消化道肿瘤、血液肿瘤。
据悉，目前再鼎的研发管线中，在肿瘤及非肿瘤领域各有侧重。其中，肿瘤领域覆盖中国患者最高发的肺癌和消化道肿瘤领域。
再鼎的肺癌产品管线包括ROS1、NTRK、EGFR外显子20突变、MET变异和KRAS G12C等靶点，开发中的肺癌药物包括Repotrectinib、TPX-0022、CLN-081和Adagrasib。它们覆盖了中国新诊断非小细胞肺癌患者总数的近四分之一。除了靶向疗法，再鼎还有免疫治疗的基石产品，免疫检查点抑制剂retifanlimab，以及肿瘤电场治疗。
在消化道肿瘤领域，再鼎的靶向疗法包括靶向FGFR2b的bemarituzumab、靶向HER2的margetuximab、靶向MET异常的TPX-0022、靶向c-KIT和PDGFR α的瑞派替尼以及靶向KRAS的adagrasib。此外，在胃癌免疫治疗领域，正在使用tebotelimab与PARP抑制剂尼拉帕利联合探索在胃癌中的应用。同时也正在胃癌、胰腺癌和肝癌中进行肿瘤电场治疗的相关研究，通过电场抑制肿瘤细胞的增殖。
在非肿瘤领域，再鼎瞄准了抗生素产品老化和耐药性感染高发的问题。从美国Paratek引进的纽再乐（奥马环素）作为一类创新药，预期将于年内在中国获批。
在自身免疫系统领域，再鼎通过Argenx公司引入的efgartigimod，是处于开发阶段最领先的FcRn拮抗剂，已经显示了在重症肌无力、天疱疮和原发免疫性血小板减少症中的疗效。efgartigimod在美国已经提交了用于治疗全身型重症肌无力的上市申请。
个人中心
我是园区
退出
