【最新】绿谷制药明星产品—GV-971的国际多中心Ⅲ期临床试验已停止？

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而在大洋彼岸，绿谷制药的AD药物GV971，也同样引人注目，自GV971上市以来，一直都是医药行业关注的焦点，为了回应争议，绿谷制药于2020年初提出拟投入30亿美元，支持GV971上市后的真实世界研究、国际多中心Ⅲ期临床研究、扩大适应症研究和机制深入研究等等。

近日，据美国医药媒体Endpoingts News的报道，绿谷制药的AD治疗药—GV971的国际Ⅲ期临床试验已经停止，已有5家临床试验中心证实了该消息，其中4家临床试验中心表示，试验停止是因为供应链问题，另一家临床试验中心则表示试验停止与供应链无关。

这项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验于2020年4月获FDA批准开展，旨在评估GV971治疗轻中度阿尔茨海默症的疗效和安全性，2020年10月，该试验正式启动，计划纳入2046例受试者。2022年初，绿谷制药表示，该试验全球已经有154家临床中心，完成了949例患者筛选，随机入组了292例受试者，计划于2025年完成全部试验目标。

不过，虽然此次GV971的国际多中心Ⅲ期临床试验停止了，但是GV971的“考核”并没有结束。

GV971全名甘露特钠胶囊，于2019年11月在我国附条件批准上市，成为自2003年之后的全球范围内第一个获批上市的AD药物，填补了AD治疗领域17年无新药上市的空白。作为一款旨在减少大脑中β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化引发的神经原纤维缠结的药物，GV-971的作用靶点是脑-肠轴，通过重塑肠道菌群平衡、降低外周相关代谢产物苯丙氨酸/异亮氨酸的积累，减轻脑内神经炎症，进而改善认知障碍，达到治疗AD的效果。

根据我国2021年12月公布的新《医保目录》，甘露特钠位列74种新增医保药品，价格降幅逾60%，由原每盒895元降至296元，预期患者每月自付费用将从3580元降至1184元，直接用药成本急剧跳水，可以预见该药将覆盖更多的AD患者。

“前事不忘后事之师”，期待GV971拿出更多令人信服的临床数据，避免Aduhelm的命运。

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