默沙东Molnupiravir在华获批，国内新冠口服药竞争趋白热化

2022年12月30日，根据国家药品监督管理局官网显示，默沙东新冠口服药Molnupiravir（莫诺拉韦）获附条件批准在华进口注册。

该药物将用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

莫诺拉韦是一种口服核苷类似物，为广谱抗病毒药物。与吉利德的瑞德西韦一样，莫诺拉韦也是通过阻断RNA聚合酶（RdRp）的合成来抑制冠状病毒。在2021年11月4日，英国药品和保健产品监管局（MHRA）批准该药上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中症新冠肺炎成人患者。2021年12月23日，美国FDA授予莫诺拉韦紧急使用授权。

可以说，莫诺拉韦是首个获批上市的新冠口服药。

获批是基于关键III期临床研究MOVe-OUT。根据中期数据显示，莫诺拉韦降低了约50%的住院或死亡风险——7.3%接受莫诺拉韦治疗的患者在随机分组后的第29天住院或死亡，而安慰剂治疗的患者有14.1%。在第29天时，在接受莫诺拉韦的患者中没有死亡报告，而在接受安慰剂的患者中，有8人死亡。

截至目前，莫诺拉韦已经在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港和台湾等超过40个国家或地区，获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。

早在2022年1月，药品专利池组织MPP宣布与27家仿制药厂商达成协议，免费授权生产低成本的新冠口服药莫诺拉韦，供应给105个中低收入国家。虽然中国不在行列名单之内，但与MPP达成协议的仿制药名单中却有5家上榜的中国药企——分别为复星医药、龙泽制药（艾迪药业参股）、朗华制药（维亚生物控股）、博瑞制药和迪赛诺医药。

而在随后的9月28日，默沙东与国药集团签署合作框架协议——将莫诺拉韦的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。

另外一款备受关注的上市新冠口服药是辉瑞的Paxlovid，后者已先于莫诺拉韦在2月获批国内进口。与莫诺拉韦不同，Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂，国内售价2300元。

而本土药企真实生物开发的阿兹夫定，7月拿到国家药品监督管理局的新冠适应症注册批件，随后，复星医药和真实生物达成的近8亿元阿兹夫定独家商业化合作。阿兹夫定与莫诺拉韦同属于RdRp抑制剂，目前国内每瓶售价350元。

同时，来自盐野义的新冠口服药Ensitrelvir也正处于在华申报阶段。该药物于先前11月在日本获得生产和销售许可，而在我国大陆地区，近期正大天晴获得Ensitrelvir的独家市场推广权。

接下来有望快速进入新冠治疗市场的，还有君实生物的VV116。12月底，《新英格兰医学杂志》刊登的一篇文章，公布了VV116一项III期随机对照临床试验结果：与Paxlovid进行的“头对头”试验中，对于有高危因素的轻中度新冠肺炎成人患者，在至持续临床康复时间方面，VV116非劣于Paxlovid。

在国内第一波大面积感染高峰中，谁会分得最大的一款蛋糕，我们将拭目以待。

参考资料：

1.刚刚，默沙东新冠口服药Molnupiravir在中国获批；医药魔方pro

2.国药集团拿下默沙东新冠口服药国内经销权 市场“纷争”已起；新京报

3.NMPA官网

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