BPIT展会预告丨中盛溯源——专注于iPSC来源细胞药物研发和干细胞试剂国产化

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关键词：药物试剂药物研发细胞药研发

资讯来源：2021-03-24 09:59:19

发布时间： 2021-03-23

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2021年3月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--中盛溯源生物科技有限公司由人诱导多能干细胞（iPSC）技术首创人之一俞君英博士领衔创建。围绕iPSC核心技术，中盛溯源在iPSC重编程、功能细胞定向分化和iPSC来源功能细胞成药等三个方向上深入研发，致力于提供高质量的细胞产品与技术解决方案。

中盛溯源研发团队在Science、Cell Stem Cell、Blood等专业期刊迄今已发表学术论文39篇（总引用超过21000次）、著作章节6部，并在欧美和中国获得多个iPSC和分化功能细胞领域核心专利。中盛溯源拥有国际领先的高标准cGMP人类细胞研发生产中心，包括1000㎡ cGMP级细胞生产车间（B+A级），1000㎡科研级细胞实验室（C+A级），220㎡屏障型实验动物房（C级），350㎡分子实验室等研发生产平台，并建立一整套符合cGMP要求的质量管理体系。

在iPSC来源细胞药物研发方向，中盛溯源致力于癌症、神经退行性疾病和组织器官损伤等3个方向的细胞药物管线研发：

iPSC来源iNK、iCAR-T细胞药物治疗癌症

中盛溯源目前已建成人免疫细胞研发和生产平台，以及高效的基因编辑系统，建立了标准化免疫细胞激活、扩增、活性和功能检测的体系。中盛溯源自主研发的CAR-T、iCAR-T、异体NK、和iNK细胞产品正全面验证肿瘤杀伤能力和安全性，稳步推进药品研发申报进程。

iPSC来源多巴胺能(DA)神经前体细胞药物治疗帕金森病

中盛溯源现已实现从iPSC规模化生产中脑DA神经前体细胞，并已完成药学工艺研究，正在开展系统性安全和有效性评价工作。未来中盛溯源将可提供患者自体来源的和超级供体iPSC来源的两种多巴胺能神经前体细胞药物治疗方案，满足不同人群的帕金森病治疗需求。

iPSC来源间充质样细胞药物治疗组织器官损伤

中盛溯源已实现iPSC来源间充质样细胞（iMSC）的标准化大规模生产。此外，通过分化路径调控和基因修饰等技术，中盛溯源将开发多种具备特定功能的iMSC药品，用于特定疾病的治疗，提高治疗效果。例如，制备倾向软骨分化的iMSC用于骨关节炎的治疗等。

中国人群超级供体iPSC细胞库

免疫配型问题是细胞药物推广使用的最大瓶颈。中盛溯源致力于中国人群HLA高频纯合子“超级供体”iPSC库的建设，并使用这些通用型种子细胞生产免疫排斥最小化的普适性细胞药品。通过分析大人群HLA配型分布，中盛溯源筛选出覆盖人数最高的前200位高频HLA单倍体基因型，并按照临床级细胞标准建立“中国人群超级供体iPSC库”。

自2018年9月首例中国人群超级供体iPSC制备成功以来，中盛溯源已陆续成功制备存储30个超级供体iPSC株，可覆盖约20%全国人口，逾3亿中国人，并建立了临床级hiPSC制备的标准化方案和和质控标准。中盛溯源将持续扩大建设中国人群超级供体，目标覆盖大多数中国人群。

实现干细胞产品和服务进口替代

在细胞产品和技术解决方案方向，中盛溯源致力于打造干细胞全产业链产品和服务，与科研院校、药企、医院紧密合作，开展多方向应用：

在iPSC技术上游，建立了科研级和临床级iPSC细胞库，并积极探索干细胞最前沿技术研究；在iPSC技术中游，开发功能细胞定向分化技术，获取高纯度高活性的多种人体功能细胞和微器官产品；在iPSC技术下游，将功能细胞产品和服务应用于基础科研和药物测试，为多种难治性疾病的研究和治疗提供新的工具。

自创建以来，中盛溯源持续致力于围绕iPSC技术的干细胞试剂的原研自产。至今，中盛溯源已完成研发并商品化整套干细胞科研和临床试剂（包括hPSC培养试剂体系、hMSC培养试剂体系、多种定向分化和检测试剂盒等），质量经验证等同或高于进口同类产品，为中国多能干细胞研究和转化提供了重要支撑。

积极参与细胞产品标准研制

2018年6月，中盛溯源联合中国科学院动物研究所、中国计量大学、华中科技大学同济医学院附属同济医院获批承接科技部国家重点研发计划“干细胞及转化研究”课题6.1《干细胞制剂及应用的标准化研究》。根据《“干细胞及转化研究”试点专项2018年度项目申报指南》(国科发资〔2017〕298号)，研究团队将在项目实施周期内：

建立快速获得人类白细胞抗原(HLA)单倍型纯合多能干细胞的新技术；
建立临床级多能干细胞分化及其他途径获得神经细胞、心肌细胞、间充质干细胞及血液细胞等4类细胞的标准化方案和质控标准，能为临床研究及多中心试验提供具有可比性的所需细胞类型；
实现规模化扩增，形成4种干细胞制剂；
针对神经、生殖系统的2-3种疾病，建立干细胞治疗上述疾病的细胞制备标准化方案；
按国际标准化组织规范建立细胞存储、生产和应用的相关标准，制定细胞存储及制备的国家标准5-10项。

俞君英博士获邀担任中国细胞生物学会标准工作委员会专家委员，参与了包括iPSC等多种细胞产品团体标准的起草和制订。

2021年3月20日，中国细胞生物学学会在京发布了六项细胞团体标准。其中《人诱导多能干细胞》团体标准由中盛溯源生物科技有限公司创始人俞君英博士牵头，来自中科院动物所、中国标准化研究院、北京大学、清华大学、中国科学技术大学和中国食品药品检定研究院等高校和科研院所的19名专家共同参与了标准的起草和制定，对相应的细胞生物学特性、关键质量属性、生产工艺、生产过程和质量控制、检验方法及规则、包装与标签、储存运输等方面进行系统规定，将有力促进多能干细胞产业的发展。