当药品研发项目管理遇到质量管理体系.....

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关键词：药品药研发

资讯来源：蒲公英

发布时间： 2021-04-08

研发项目管理和质量体系专题课程

第三期-北京站

随着带量采购、创新药进行优先审评审批、试点药品上市许可证持有人制度等政策的推进，正倒逼药企朝着 创新药方向转型 ，同时以抗肿瘤药物为主的创新药在中国存在巨大的未被满足的临床需求，中长期来看，创新药赛道被业内普遍看好。新《药品管理法》、新《药品注册管理办法》等一系列药品监管新法规的颁布和生效执行，对于创新药研发工作提出了更大的挑战也带来了很好的机遇。

创新药的研究和开发是一个极其漫长的过程，从立项开始到产品正式批准上市，怎么也得花7-8年的时间。这其中还需要投入巨大的人力财力并面临难以预估的风险，过程中的任何计划不周，执行不当，甚至看起来很简单的工作之间的时间顺序都可能导致整体工作延误甚至失败，在这个过程中，需要人才、需要好的执行、需要团结合作。

项目管理 作为一种变理想为现实，化抽象为具体的一种 科学方法论 ，经过半个多世纪的发展演化，如今已经成为一个具科学性和实践性的管理应用领域，在国内外各行各业得到广泛应用，取得良好的实践效用。经济环境瞬息万变的21世纪被权威人士预测为“项目管理的时代”。

随着 QBD理念 在药企的推广，“ 药品质量是设计出来 ”已经成为一句经典名言。从药品研发这个源头开始管理质量，无论是法规的强制要求还是现实工作的真实需求，越来越多的企业开始强化药品研发工作的质量管理力度。

为此， IPPM特邀在生物创新药领域从业多年，参与过多个创新药研制与商业化项目管理工作陈俭老师 ，专门设计了本次培训 。课程设计从药品研发工作的实际需求出发，一起探讨如何借助项目管理来规划和监控项目，如何应用质量管理来保证项目成果的有效和可靠。具有实力并有战略眼光的企业愿意投入到药品研发上，我们希望可以帮助走研发创新道路的企业把好的科研成果尽快变成实际的药品，走向市场，成为业界的翘楚。

本次课程您将获得：

1、药品研发项目的特点及工作内容

2、如何根据研发品种编制项目计划

3、如何进行研发项目执行过程的受控监督及对策

4、研发质量管理的具体做法，如何与项目管理协同

IPPM

时间地点

1、时间

2021年04月22日-23日

周四-周五（1.5天）

2、地点

北京（报名后定向通知）

IPPM

组织机构

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）

承办单位：

天津凯博思科技有限公司

上海药知科技有限公司

支持媒体：

蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信

IPPM

培训对象

【小班制】

制药企业和研发机构研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与专业技术人员、研发负责人、注册负责人、特别是药企的研发项目经理和研发项目参与者、工艺开发人员、技术转移人员及与项目管理工作相关的人员。

IPPM

课程安排

2021.04.22，周四，09:00-12:00

上篇：

《药品与研发》

1、历史与未来

2、药品研发的特点

3、药品研发与项目管理

2021.04.22，周四，13:30-16:30

中篇：

《药品研发项目的规划与监控》

1、拆-项目任务分解

2、分-项目计划编制

3、合-项目执行与监控

2021.04.23，周五，09:00-12:00

下篇：

《药品研发的质量管理》

1、质量管理的历史

2、研发质量管理体系

3、项目管理与质量管理的协同

IPPM

讲师简介

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陈俭

某生物医药企业研发质量管理负责人、产业质量受权人，超过20年质量管理与项目负责人经验，负责过生物医药企业研发体系的建立以及多项新建生产基地全场管理和运营质量管理，钻研学习战略落实、资源管理和能力建设，美国PMI的PMP、PGMP和PFMP证书和英国OGC的P2和MSP从业级证书的持证者。

IPPM

课程费用

1、费用

课程费：2500元/人

以上费用包含授课费/资料费/认证/发票/22日午餐

同一单位报名4人，第4名免费（共10个名额，赠完为止）

费用优惠：

【IPPM会员】

企业会员：490元/人或免费参会，依各级会员权益

个人会员：5折

入会点击：国际制药项目管理协会（IPPM）会员权益

2、付款开票

付款方式：

接受对公转账、现场支付宝或微信转账

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：0302 0475 0930 0049 778

备注：付款请注明“北京研发”

开票内容：

类型：增值税普通发票

抬头：“会议费”或“咨询服务费”

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报名方式

1、移动端

扫二维码进行报名

2、电脑端

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国际制药项目管理协会

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简称IPPM，是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非盈利机构。

IPPM为成员提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的平台，诚信、合作、共赢。

IPPM中国区开展以下服务：

1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

5、提供内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

6、社群提供知识交流与讨论分享。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权合作伙伴，提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询。

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