复旦张江Trop-2 ADC临床试验申请获得国家药监局受理丨医麦猛爆料

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2021年4月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--2021年4月21日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，复旦张江研发的Trop2 ADC新药FDA018注射液临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2101031）。

▲ 图片来源：CDE

Trop-2（人滋养层细胞表面糖蛋白抗原）在人体正常组织中有不同水平的表达，但在多种肿瘤中的表达水平都会显著升高，如乳腺癌、肺癌、胃癌等。Trop-2的高度表达在肿瘤生长过程中起到关键作用。该药物通过与Trop-2结合，递送抗癌小分子药物，杀死癌细胞。

▲ TROP2促进肿瘤浸润和转移（图片来源：Cusabio）

值得一提的是，除了复旦张江，国内有多家企业申报Trop2 ADC，包括云顶新耀、多禧/君实、科伦药业、百奥泰，其中百奥泰的Trop2 ADC项目已经终止。

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国内ADC竞争格局

国内还有众多企业在布局ADC，例如荣昌生物、恒瑞医药、基石药业、浙江医药、东曜药业、上海医药、齐鲁制药、浙江特瑞思、嘉和生物、上海美雅珂生物、海正药业、昭华生药、三生国健、复星医药、杭州英百睿生物、瓴路药业等多家公司。另外，近两年来也新出现了几家专注于ADC技术领域的公司，如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等。

但是目前国内获批上市的ADC产品均是外资企业的，罗氏的Kadcyla在2020年1月登陆中国，成为国内首个批准上市的ADC药物；另外，武田的Adcetris也在2020年5月在我国获批上市。

目前还没有国产的ADC药物获批上市，但是荣昌生物已经向中国药监局提交了ADC药物RC48的上市申请，有望成为首个国内自主研发的上市ADC产品。RC48在去年被纳入国家突破性治疗药物。

随着2020年PD-1进医保的事件，现在被普遍认可的看法是，PD-1/L1赛道已经十分拥挤，PD-1/L1产品已经近乎“白菜价”。如今再入场PD-1/L1门槛已经非常高。

但是抗体仍然是现在热门药物，因此大批开发商涌入，其中ADC具有非常可观的发展前途，牢牢吸引了大批企业。国外的ADC领域已经涌现了不少头部公司，国内竞争还没到白热化的时候，总体来说还处于蓝海阶段，或可一试。

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参考资料：

1.http://www.fd-zj.com/DesktopModules/HT/chinese/News/202104220905414678.aspx?LS=1

2.医麦客往期文章

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