新冠布局再加码！石药集团 3CL 蛋白酶抑制剂今日获批临床

12 月 7 日，石药集团宣布 3CL 蛋白酶抑制剂 SYH2055 获批临床。这是该公司在 mRNA 疫苗 SYS6006 之后，在新冠领域的又一重要布局。

截图来自：石药集团公告

新冠抗病毒药物：SYH2055

SYH2055 为石药集团开发的一款拥有全球自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，为中国 1 类化学药品的全球创新药。该产品通过作用于新冠病毒主蛋白酶（Mpro/3CLpro）抑制病毒前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制并发挥抗新冠病毒的作用。

临床前研究表明，该产品对包含 Omicron BA.4、BA.5 变异株在内的当前主流突变毒株均具有强效和广谱的抗病毒活性，该产品在新冠真病毒感染的动物模型体内显著降低肺部病毒载量并明显改善肺部炎症，优于同剂量奈玛特韦。

药代动力学性质上，SYH2055 在大鼠和食蟹猴上较奈玛特韦的体内药代动力学性质明显改善，有望克服奈玛特韦必须与利托那韦联用的缺陷，将药物的适用人群扩展至因与利托那韦联用而无法覆盖的患者群体。临床前安全性评价数据也充分证明了该产品的安全性。

新型冠状病毒 mRNA 疫苗 (SYS6006)

SYS6006 是石药针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的 mRNA 疫苗，目前已开展 6 项临床研究。

在三季报中，石药分享了这些临床试验的最新进度：

• 评价 SYS6006 在 18-59 岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验（研究编号：SYS6006-001）。该研究已完成首次分析的临床研究报告，并已提交药品审评中心（CDE）。

• 评价 SYS6006 在 60 岁及以上健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验（研究编号：SYS6006-002）。该研究已完成全免后 30 天随访，目前正在进行首次分析。

• 评价 SYS6006 在 18 岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的 II 期临床试验（研究编号：SYS6006-003）。该研究已完成成年组首次分析的临床研究报告，并已提交 CDE；老年组目前尚在入组中。

• 在 18 岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价序贯加强接种一剂 SYS6006 或灭活疫苗的免疫原性和安全性的随机、开放、阳性对照的临床研究（研究编号 SYS6006-IIT003）。

当前该项试验已完成，结果显示 SYS6006 的安全性良好，并展现出了超高的免疫原性和对主要流行株 BA.2 超强的中和活性，及在应对变异株方面作为加强针的显著优势。详细数据可阅读 Insight 既往文章。

• 在 18 岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中评价序贯加强接种一剂 SYS6006 的安全性和免疫原性的单中心、开放性临床研究（研究编号：SYS6006-007）。该研究已完成首次分析的临床研究报告（14 天安全性），并已提交 CDE。

• 评估不同技术路线新型冠状病毒疫苗序贯或同源加强免疫的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、盲终点评价的临床试验。该研究目前正在推进中。

• 接种 SYS6006 受试者与新型冠状病毒感染康复者免疫原性比对研究（研究编号：CRC-C2223）。该研究已完成 3 个月的随访观察，相关研究论文正在准备中。

石药同时表示，该集团已建成符合 GMP 的生产车间，并获得河北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证，保证了疫苗的供应。此外，关键原料及辅料均自主生产，供应链上实现了自主可控，同时大幅降低生产成本。

JAK/TYK2 抑制剂：SYHX1901

11 月 23 日，石药还宣布另一款 1 类新药 SYHX1901 片已获 NMPA 批准临床，用于治疗重症新冠肺炎成人患者。

根据 WHO 统计，截至 2022 年 10 月 2 日，全球报告的新型冠状病毒感染确诊病例超过 6.15 亿例，死亡病例超过 650 万例。重症住院患者可能快速进展为 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征（CARDS）而导致危及生命的呼吸衰竭。

在临床病程的后期，肺部过度的炎症反应是由病毒引起的大规模组织损伤引起的，与炎症巨噬细胞和粒细胞的不受控制的细胞因子释放有关，对 SARS-CoV-2 的免疫╱炎症反应失调可能导致进一步组织损伤和血栓形成。在 COVID-19 进展到以低氧血症和内皮功能障碍为特征的阶段后，免疫抑制、抗炎和抗血栓治疗可能更有益。

SYHX1901 片为 JAK/TYK2 抑制剂，抑制介导 B 细胞和 T 细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点。

JAK-STAT 信号通路在 SARS-CoV-2 诱导的促炎细胞因子过度活化中发挥重要作用。JAK 抑制剂可以通过特异性抑制 JAK-STAT 信号通路，阻滞细胞因子的级联放大作用，抑制细胞因子风暴。

SYHX1901 片结构新颖独创，单分子对 JAK 信号通路有抑制活力，对新冠病毒蛋白诱导的细胞因子释放显示了良好的抑制效果，是治疗有症状的 SARS-CoV-2 感染的一种潜在疗法。

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编辑：加一

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