君实生物新冠口服药 III 期临床完成首例患者入组

3 月 16 日，君实生物宣布子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗 SARS-CoV2 药物 VV116 片已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照 III 期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。

来自：企业公告

VV116 是一款新型口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物，可抑制 SARS-CoV-2 复制。临床前研究显示，VV116 在体内外都表现出显著的抗 SARS-CoV-2 作用，对 SARS-CoV-2 原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

VV116 由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部「一带一路」联合实验室）、旺山旺水和公司共同研发。2021 年 9 月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担 VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。截至当前，VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID19 患者的治疗。

君实与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了 3 项评估 VV116 安全性、耐受性、药代动力学特征的 I 期研究，初步结果显示临床安全性良好。此外，VV116 还于 2021 年在乌兹别克斯坦完成了 1 项在中、重度 COVID19 受试者中进行的随机、开放、对照 II 期临床试验，该项 II 期临床试验共纳入约 450 例受试者，包括 2 个 VV116 组（200 mg 和 300 mg，给药方案均为每日口服两次 VV116，持续 5 天）和标准治疗对照组，每组纳入约 150 例中、重度 COVID19 患者。研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的 VV116 在治疗中、重度 COVID-19 患者中均显示出了良好的安全性特征，同时，VV116 在该项研究中表现出良好的有效性。

基于上述积极结果，VV116 已于 2021 年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗，同时公司与旺山旺水启动了治疗中重度 COVID-19 的国际多中心、随机、双盲、对照 III 期临床研究，目的是在国际多中心的中重度 COVID-19 受试者中确证性评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第 29 天进展为（危）重型 COVID-19 或全因死亡的受试者百分比。本次研究已完成首例患者入组及给药。

另外，针对轻中度 COVID-19，公司与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III 期临床研究（NCT05242042），旨在评价 VV116 用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为 29 天内转重症/危重症 COVID-19 及全因死亡的患者比例。截至本公告披露日，该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。

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编辑：加一

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