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本周视点
第六批国采：国家联采办发布重要通知
11月10日，国家联采办发布《全国药品集中采购（胰岛素专项）企业培训会通知》，通知说明，下周一（11月15日）将召开第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）企业培训会，每家企业限两名人员参会。
政策动向
1. 医保局：统一耗材招采平台，全国联动
日前，北京市发布《关于北京市药品、医用耗材阳光采购平台切换和迁移的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出，为建设全国统一的医疗保障信息化平台，提供更加高效优质的医保服务，按照国家医疗保障局要求，结合北京市医疗保障信息平台建设安排，定于2021年11月5日至11月27日期间，利用工作日夜间及周末全天，停机进行数据迁移工作。不止是北京，关于建设耗材的招采平台数据迁移工作，多地已经开始了。
2. 药监局发文规范网售处方药
11月9日，海南省药监局发布《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》），以支持互联网处方药销售，并保障公众用药安全。《规定》要求，从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当保障资料和数据真实、完整、可追溯，并按照有关规定对个人信息保密。对于疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，严禁通过网络销售。
3. 2021国谈现场直击：多款PD-(L)1交锋 BMS缺席；CAR-T未现身 ADC、小分子抑制剂火热开谈……
2021年11月9日，新一轮医保谈判在北京拉开帷幕。从今年7月国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》来看，共有271个品种入围，其中目录外品种数达到179个，数量创历年之最。其中，业内预计本次或将有20个新上市化药1类创新药首次参与谈判。首日谈判品种主要来自麻醉、呼吸、抗感染、抗病毒等领域用药，上午涉及到的企业有翰森制药、海思科、罗氏、石药、默沙东、海正；下午涉及到的企业有默沙东、诺和诺德、吉利德、阿斯利康、东阳光药等。
4. 卫健委消息：进一步规范医疗行为，大批耗材纳入重点治理
日前，天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》，建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。《通知》指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。
企业动态
1. 荣昌生物科创板IPO过会
11月11日，科创板上市委第84次会议上，荣昌生物首发过会。此次科创板IPO计划募资40亿元，其中16亿元用于新药产业化，12亿元用于抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发，其余12亿元用于补充营运资金。
2. 开拓激活T细胞抗癌反应的新方式，新锐获8000万美元助力
近日，ATP公司宣布成立Marengo Therapeutics，以开发靶向T细胞受体（TCR）Vβ变体的新型抗体，达到选择性激活抗肿瘤T细胞的效果，并计划在2022年将公司的先导候选药物推进到临床。
3. 绿叶制药授予赞邦新药利斯的明多日透皮贴剂瑞士独家商业化权利
11月10日，绿叶制药宣布，旗下子公司绿叶制药（瑞士）与Zambon Switzerland（赞邦瑞士）达成协议，授予后者利斯的明多日透皮贴剂在瑞士的独家商业化权利。利斯的明多日透皮贴剂是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品由绿叶制药专有的透皮释药技术平台开发，已在欧洲多个国家获得上市许可。绿叶制药也将在瑞士申请该产品的上市。
4. 山德士集采中标后无法正常供应，华海药业替补
近日，湖北省医保局公布了湖北省药械集中采购部门联席会议办公室关于更换乳酸环丙沙星氯化钠注射液包装及确定氯沙坦钾片替补供应企业的通知。通知中指出，山德士(中国)制药有限公司生产的氯沙坦钾片 (50mg )为国家组织药品集采试点扩围 (湖北)到期后湖北省竞价续约中选产品，现该企业出现无法正常供应的情况，将由华海药业作为替补企业进行供应。
药讯快递
1. 超1亿美元引进，新型钙通道阻滞剂在华获批临床
11月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，一款名为etripamil的鼻喷雾剂已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）发作，快速转复为窦性心律。公开资料显示，etripamil是Milestone Pharmaceuticals在研的一种新型钙通道阻滞剂，箕星药业于今年5月以超1亿美元的合作获得在大中华区开发和商业化etripamil的独家权益。
2. 司美格鲁肽在华启动阿尔茨海默病3期临床，全球拟入组近2000人
中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）已在中国启动一项研究口服司美格鲁肽（semaglutide）在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床试验（EVOKE plus）。
3. 阿斯利康IL-5抑制剂Fasenra获FDA授予快速通道审批资格
日前，阿斯利康宣布其IL-5抑制剂 Fasenra（贝那利珠单抗）已获得美国食品和药物管理局的快速通道审批指定，用于治疗伴随或不伴随嗜酸性粒细胞性胃肠炎（Eosinophilic Gastroenteritis，EGE）的嗜酸性粒细胞性胃炎（Eosinophilic Gastritis，EG）。该生物疗法还获得了FDA的孤儿药（orphan drug）的指定，用于治疗EG和EGE。
4. 一日两款！恒瑞医药麻醉药、滴眼液在中国获批上市
中国国家药监局（NMPA）公示显示，恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批一项新适应症。同时，由恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司申报的他氟前列素滴眼液也已获批上市，成为该产品首仿。
研发进展
1.心力衰竭新药！默沙东/拜耳启动首创sGC刺激剂Verquvo(vericiguat)新的3期研究：用于更早期治疗!
默沙东（Merck & Co）近日宣布启动VICTOR试验（NCT05093933），这是一项关键性、随机、安慰剂对照、心血管3期临床试验，将在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中评估Verquvo（vericiguat）的疗效和安全性。该研究入组的是近期没有发生心力衰竭恶化事件、射血分数≤40%的慢性心力衰竭患者。目前，VICTOR试验的患者招募已经开始。该研究计划入组约6000例射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，这些患者在随机分组的前3个月内没有发生因心力衰竭住院6个月或接受门诊静脉利尿剂治疗。主要疗效终点是首次发生心血管死亡事件或因心力衰竭住院的时间。
2. Nature：重大进展！揭示饮食中的棕榈酸促进癌症扩散机制
在一项新的研究中，来自西班牙巴塞罗那科学技术研究院和美国西北大学费恩柏格医学院等研究机构的研究人员揭示了棕榈酸如何改变癌症基因组，增加癌症扩散的可能性。他们已开始开发中断这一过程的疗法，并表示临床试验可能在未来几年开始。相关研究结果于2021年11月10日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Dietary palmitic acid promotes a prometastatic memory via Schwann cells”。
3. 对PD-1抑制剂耐药后换PD-L1抑制剂，奇迹发生了！
免疫检查点（PD-1/PD-L1、CTLA-4）抑制剂是当前最火热的免疫疗法之一，其在黑色素瘤等癌种中疗效显着，在肝细胞癌（HCC）中，PD-1/PD-L1抑制剂也有一定的效果。然而，PD-1和PD-L1抑制剂的疗效存在差异，PD-L1抑制剂在阻断PD-1/PD-L1信号转导方面似乎比PD-1抑制剂更有效。近期，由中南大学附属湘雅医院的龚连生教授领衔的研究团队，在《免疫学前沿》杂志发表了一项振奋人心的病例报告：一例原发性巨大肝癌患者，术后使用PD-1抑制剂治疗复发转移后，换用PD-L1抑制剂治疗后肿瘤完全消失，实现完全缓解。这一发现为肝癌的免疫治疗提供了一种潜在的治疗策略。据了解，这也是在临床上首次发现PD-L1抑制剂可对PD-1抑制剂耐药的肝癌患者起到良好疗效。
4. 类风湿关节炎(RA)新药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)治疗中重度RA显示长期持续应答!
艾伯维（AbbVie）近日公布了评估口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼，15mg，每日一次）治疗类风湿关节炎（RA）患者3期SELECT-BEYOND临床试验一项事后分析的新数据。详见：Sustainability of Response to Upadacitinib Among Patients with Active Rheumatoid Arthritis Refractory to Biological Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs。
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
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