第115期在线分享|新冠疫苗及抗体研发与质控——Omicron突变核心研发工具应用分享

2021年11月25日，南非国家传染病研究所(NICD)发布声明表示，在南非检测到一种新型新冠病毒变种B.1.1.529。

2021年11月26日，世界卫生组织(WHO)将B.1.1.529列为第五种“关切变异株”(VOC)，并用希腊字母奥密克戎(Omicron)命名该突变株。

目前对Omicron传染能力的研究正在进行中，尚不清楚该突变株的传染性是否强于目前的主流突变株Delta。但基于以往的研究结果，Omicron毒株Spike蛋白上出现的突变位点可能会导致该毒株的传播能力增强。此外，根据Omicron在南非及非洲其他国家的实际传播速度，以及英国和法国政府预测Omicron变异株会在近期取代Delta毒株成为当地的主流突变毒株，推测Omicron的传染能力可能会强于Delta突变株。

由南非Stellenbosch大学研究人员发表的全球第一篇关于Omicron突变株的研究表明，Omicron引发二次感染的风险是Beta和Delta的三倍，说明该突变株的免疫逃逸能力强于Beta和Delta¹。   

此外，南非Africa Health Research Institute研究人员发表的第一篇关于Omicron血清中和研究结果，研究通过活病毒中和实验(FRNT)对12个辉瑞疫苗BNT162b2接种者的血清样本进行检测，对比发现BNT162b2对D614G活毒的中和活性FRNT50为1321，而对Omicron活毒的FRNT50值仅为32，下降了41.4倍，表明Omicron的免疫逃逸能力显著高于D614G突变株²。

BNT162b2接种者对Omicron及D614G突变株中和活性对比

因为绝大多数新冠抗原检测试剂，现有的疫苗及所有治疗性中和抗体都是针对野生型毒株Spike蛋白开发，Omicron突变Spike蛋白上出现的35处突变被认为很可能将导致大多数的疫苗和治疗性抗体效力下降，甚至可能会导致部分疫苗和中和抗体完全失效。此外，为了保证核酸、抗原和抗体检测试剂对突变病毒的有效性，FDA自9月23日起要求试剂生产企业持续评估病毒变异的影响并更新产品标签，若因病毒变异影响产品表现，试剂生产企业必须通知FDA并停止产品使用。

因此，疫苗和中和抗体药物研发公司亟需对现有产品对Omicron变异株保护效果进行评估，并紧急储备针对Omicron突变株的产品。例如，Moderna已宣布启动针对Omicron的疫苗开发计划mRNA-1273.529，将在60-90天内推进到临床阶段³。辉瑞公司CEO阿尔伯特·布尔拉表示已经针对变异株开发了首个DNA模板，并会在100天内研制针对性疫苗，我国复星医药也表示，将与德国合作伙伴BioNTech合作，开发针对新冠病毒omicron变种的新疫苗。北京科兴于12月11日宣布，已成功分离出奥密克戎变异株并获得测序结果，将评估研制新冠病毒奥密克戎变异株疫苗的必要性，并已做好开发新疫苗的所需准备。同时，国药集团中国生物已布局针对奥密克戎变异株的研发工作。