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近年来，生物药物以高靶向性、安全性等特点在慢性疾病、癌症和自身免疫疾病等领域获得了巨大的成功，吸引了全世界的关注。与此同时，生物药领域的新技术和新应用层出不穷，日新月异。
为促进生物药的发展和更好的赋能创新药企，金斯瑞蓬勃生物近两年在全国进行生物药研发生产一站式服务巡讲，从多角度热点话题打造高品质系列论坛，获得了广泛好评。2023年我们再次起航，诚邀您参加4月26日在上海举办的金斯瑞蓬勃生物药研发生产一站式服务全国巡讲，共议生物药行业的最新技术、工艺和热点话题。
时间：2023年4月26日13:00-17:30
地点：上海市浦东新区张江高科技园区
精彩内容一览
1.单域抗体在CAR-T疗法以及双特异性抗体开发中的研发策略
近年来，越来越多的企业布局CAR-T细胞治疗赛道。金斯瑞蓬勃生物致力于在抗体药物研发过程中为客户提供差异化的，多样化的先导分子的发现，先导分子优化及相应的功能验证服务，结合基于CAR-T细胞的一系列完善的体外及体内评价，为客户提供极具竞争力的一站式CAR-T解决方案。针对CAR-T疗法在实体瘤的治疗，TCE(T cell engager)双特异性抗体研发成为新一代肿瘤免疫疗法的热点，通过双特异性抗体来进行免疫治疗已经成为行业的共识，越来越多的公司在积极布局。
金斯瑞蓬勃生物在抗体药早期研发中的抗体工程化改造方面具有丰富的经验，累计完成抗体人源化项目400+，抗体亲和力成熟项目80+，抗体成药性改造项目150+，采用基于结构软件MOE以及超400+抗体工程项目经验，在抗体人源化，抗体亲和力成熟以及抗体成药性分析(翻译后修饰，抗体沉聚改造)方面具备行业特有的技术优势。我们将针对此主题围绕以下话题进行分享讨论：
2.一站式整合服务平台助力ADC药物研发
高特异性亲和、高内化效率的抗体的筛选是ADC药物靶向性和安全性的重要保证。金斯瑞蓬勃生物可提供杂交瘤发现、噬菌体展示、单B细胞筛选、全人抗体小鼠等多种抗体发现技术平台，采用上清阶段的高通量裸抗筛选排序，基于“以终为始，药效前置”的ADC发现策略，提前锁定“靶向精准，高效内吞”的功能性分子，提供功能性与成药性兼备的ADC候选分子。
除传统的基于pH探针和细胞表面二抗追踪的内化检测外，金斯瑞蓬勃生物可提供适用于杂交瘤上清阶段筛选的免疫毒素偶联杀伤检测和基于实时活细胞成像的内化检测，以及旁观者效应和亲和力等体外功能表征检测服务，也提供完整的ADC体内药效、PK、早期毒理解决方案，贯穿ADC药物发现全流程，提高药物研发成功率。依托于19年抗体药发现经验，结合当前客户在ADC药物早期研发阶段的难点和痛点，围绕以下话题进行分享讨论：
GPCR等多跨膜靶点由于空间结构复杂，抗原制备困难等原因，一直以来都是抗体药物开发领域的难点，也成为了抗体研发技术更新迭代的试金石。针对这一系列难点，我们将围绕着以下几个话题展开进一步的讨论：
CMC工艺开发在确保生物制品的质量、安全和疗效方面起着关键作用。许多重组蛋白和抗体药物在工艺开发中带来了一系列独特的挑战，开发一个系统性的技术平台是提高开发能力和缩短开发时间的有效途径。在本次网络研讨会上将讨论难度生物大分子生产和纯化过程中面临的常见挑战，包括双特异性/多特异性抗体、融合蛋白、重组蛋白、细胞因子等，并概述金斯瑞蓬勃生物的工艺开发Toolbox平台以用来有效地解决这些问题，其中包括了优化无现存"工艺模板 "的分子整体生产和纯化策略以及为每个单元操作中常见疑难问题提出的相应解决方案。
（1）Toolbox平台概述
（2）难度大分子的分类和常见挑战
(3) CMC各模块Toolbox解决方案: Cell line, cell culture, purification, formulation, analytics
体外转录(IVT)是合成所需mRNA以及控制和产品相关杂质的关键步骤，它需要基于对转录反应动态的理解的特定产品工艺优化进行开发。线性化的pDNA被用作通过酶促IVT过程生成mRNA的模板。IVT不仅涉及使用pDNA模板，还涉及酶、核苷酸、加帽类似物等原料的添加，需要对多个参数进行优化分析。IVT后，还面临纯化挑战，涉及去除多余的模板、试剂、内毒素、免疫原性dsRNA等杂质。
mRNA需要安全、有效、稳定的递送系统在体内发挥作用，以保护核酸免于降解并允许细胞摄取和释放mRNA。脂质纳米粒(LNP)成功在临床上应用于mRNA的递送是mRNA疗法的一个里程碑，mRNA-LNP的制剂配方开发和生产工艺的开发也面临着多重挑战。它和mRNA在体内的安全性，代谢和药效，还有工艺上的可生产性和可放大性息息相关。金斯瑞蓬勃生物专注于mRNA药物的工艺开发，依托于强大的开发和质量平台，对其中挑战提供系统的开发策略。
6.细胞治疗慢病毒载体CMC申报策略
病毒和非病毒载体都可用于细胞基因治疗产品的生产。在病毒载体中，慢病毒载体(LVs)由于其可以有效的将基因整合进靶细胞基因组以及稳定的基因表达等特点，被认为是最有前景的细胞基因治疗载体。
作为常用的病毒载体之一，它的优点在于可以高效率将目的基因整合到宿主细胞的染色体上并长期稳定表达，而作为基因递送工具，慢病毒载体具有更低的致癌风险，更加安全有效且灵活的特点。
质粒和慢病毒载体作为细胞基因治疗的核心原材料，建立符合cGMP要求、稳定且溯源清晰的菌种库/细胞库对于慢病毒的工业化生产至关重要。对于其生产成本和质量的控制，以及如何开发优势工艺，放大生产并保证生产的稳定性，是细胞治疗产品的重要保障。金斯瑞蓬勃生物提供的慢病毒载体平台拥有贴壁和自主研发的悬浮细胞系(PowerSTM-293T)，配合四质粒系统，加速客户项目进程。
针对以上内容，我们将讨论慢病毒在细胞治疗中的应用和发展趋势、开发策略和质量控制相关话题：
（1） 慢病毒载体在细胞治疗中的应用和行业发展趋势
（2） 从质粒到慢病毒载体的开发策略
（3） 基于悬浮细胞培养的慢病毒载体生产和质量控制
7.从质粒到AAV金斯瑞蓬勃生物整体解决方案
AAV是基因治疗的递送载体，目前三质粒瞬转系统是生产AAV的主要方式。其中AAV主质粒的ITR区域的重组和结构不稳定性，导致AAV产量降低，并增加了下游研究的变异性。
本次课程将主要分享金斯瑞蓬勃生物的三质粒瞬转系统和稳定生产ITR结构主质粒策略，从而提高AAV产量及基因递送效率，整体降低AAV生产成本。
（1）AAV包装质粒生产平台介绍
（2）ITR稳定菌株构建策略分享
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金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得超过50个IND批件。
金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务，并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。
金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来。
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