速递 | 诺和诺德糖尿病复方周制剂在中国获批临床

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关键词：获批临床糖尿病临床制剂获批诺德

资讯来源：药明康德

发布时间： 2021-11-25

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药IcoSema注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗糖尿病。公开资料显示，IcoSema是长效胰岛素Icodec与长效GLP-1类似物司美格鲁肽的组合，目前已在全球开展针对2型糖尿病的3期临床试验。

截图来源： CDE官网

Icodec胰岛素是由诺和诺德的科学家通过修饰胰岛素分子研发而来。注射后，icodec即可与白蛋白牢固、可逆结合，形成“循环存储库”，半衰期长达196小时。这使得候选药可以持续稳定地释放胰岛素，从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。由于采取了浓缩配方，icodec一次注射剂量相当于一周内每天注射甘精胰岛素U100。该产品于2020年11月在中国获批临床，拟用于治疗糖尿病。

司美格鲁肽（semaglutide）是一种胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，它通过突破性的肽链结构优化，使得分子半衰期延长至7天，实现了一周一次给药且血药浓度非常平稳。2021年4月，司美格鲁肽注射液在中国获批用于2型糖尿病治疗。在美国，该产品还被FDA批准用于降低2型糖尿病和合并心血管疾病成人2型糖尿病患者的主要心血管不良事件（MACE）风险，以及用于控制普通肥胖症或超重。此外，该产品还正在开展用于非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的3期国际多中心临床试验。

公开资料显示，IcoSema正是由350U icodec与1 mg司美格鲁肽构成的新型固定比例复方制剂（FRC）。该产品被建议每周给药一次，以提高患者的依从性和血糖控制结果。据介绍，与单组分相比，IcoSema有望更好地降低糖化血红蛋白（HbA1c），与基础胰岛素相比具有更好的体重控制优势，并有望减少低血糖风险。

根据ClinicalTrials网站，目前诺和诺德正在开展一项名为COMBINE 3的国际多中心3期临床试验，以比较每周一次IcoSema与每天使用甘精胰岛素相比，在控制2型糖尿病患者的血糖水平方面的效果。

此次IcoSema在中国获批临床，意味着该产品也即将在中国开展临床试验。希望IcoSema在临床研究中取得更多突破，早日为糖尿病患者带来更多治疗选择。

拓展阅读：

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov. 24，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]Kalra, S., Bhattacharya, S. & Kapoor, N. Contemporary Classification of Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonists (GLP1RAs). Diabetes Ther 12, 2133–2147 (2021). https://doi.org/10.1007/s13300-021-01113-y

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