2.25开播 | 关于美国原料药变更管理，你需要了解的都在这场直播

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关键词：药关于了解直播

资讯来源：CPhI制药在线

发布时间： 2021-02-24

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外贸概述技术经理、注册经理、API企业QA、API企业生产经理、研发经理、MAH用户看过来！要想牛年工作顺利，随时充电助力事半功倍！

今年年初，国家药监局发布2021年度第8号公告，公布《药品上市后变更管理办法（试行）》。这份文件对于所有在中国市场注册药品上市的MAH都产生了巨大影响，激起了大家对变更管理的热烈讨论。那么作为对标国际都会参考的美国FDA对变更管理有怎样的最新要求呢？

2021年2月25日，智药商学院将从美国API技术变更管理为切入点，邀请制药行业资深GMP专家丁恩峰老师直播分享 《美国API变更管理技术要点与申报要求解读》 ，介绍美国对API的管理法规概述、FDA对API技术变更的要求要点、申报资料要求、DMF中涉及变更信息的提交、年报作用与收费政策等，内容丰富实用。

丁老师在业界被誉为专家讲师中的段子手，思路严谨，语言幽默，案例鲜活。距离本次直播课程开播只剩最后2天啦，现在报名只需 拼团价29元（3人可直接成团或者1人付费与在线网友随机成团） ，2月25日12:00起将恢复原价49元。赶紧报名参与吧！

扫描右侧二维码，即刻报名观看直播

拼团价：29元

原价：49元

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*课程为虚拟商品，一经售出概不退票

直播课程简介

课程主题

《美国API变更管理技术要点与申报要求解读》

直播时间

2021年2月25日 15:00-16:30

主讲嘉宾

丁恩峰资深GMP专家

听课人群

外贸概述技术经理、注册经理、API企业QA、API企业生产经理、研发经理、MAH用户等。

课程大纲

API的管理法规概述；

FDA对API技术变更的要求要点；

申报资料要求；

DMF中涉及变更信息的提交；

年报作用；

API收费政策；

讲师简介

丁恩峰

资深GMP专家

高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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