二线治疗 LBCL，药明巨诺 CAR-T 疗法获批临床
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关键词：
获批临床
资讯来源：生物制品圈 + 订阅账号
发布时间：
2022-04-01
3 月 31 日，CDE 官网显示，药明巨诺 CD19 CAR-T 细胞疗法「瑞基奥仑赛」注射液获批临床，用于经过一线系统性治疗后复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者。据药明巨诺官方信息，这项申请是瑞基奥仑赛二线治疗 LBCL 的 III 期关键性临床试验申请。
B 细胞淋巴瘤是恶性 B 细胞单克隆扩增的一组异质性肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤
（NHL）
的 85%。LBCL 是 B 细胞 NHL 中最常见的类型，在中国约占 35% 至 50%。
虽然标准治疗
（R-CHOP）
方案可以使 50% 以上的患者治愈，但仍有 30% 至 40% LBCL 患者接受一线 R-CHOP 方案治疗后会出现原发性难治或复发，而该部分患者很难从常规化疗方案中获益。根据既往研究资料，标准一线治疗后未达完全缓解
（CR）
或 CR 不足 1 年的患者，采用二线标准治疗后总缓解率为 29%，中位无进展生存时间
（PFS）
仅为 3 个月，中位总生存时间
（OS）
仅为 10 个月。因此，临床上迫切需要开发出新的治疗方式，使标准一线治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤
（r/r LBCL）
患者获益。
此次获批的研究
（JWCAR029-010 研究）
是一项在中国开展的多中心、随机对照、开放性 III 期临床研究，旨在已使用一线药物（蒽环类药物和利妥昔单抗或其他 CD20 靶向药）治疗之后未达 CR，或 CR 后 12 个月内复发的 r/r LBCL 成年受试者中，评估倍诺达®的有效性和安全性。
符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机分配至对照组或试验组，进入对照组的受试者将接受标准二线治疗，进入试验组的受试者将接受倍诺达® 100×10 CAR-T 细胞治疗。主要研究终点为独立评审委员会评估的无事件生存时间，次要研究终点包括完全缓解率、PFS、OS、缓解持续时间、药代动力学和安全性等。
倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的 CAR-T 细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞免疫治疗产品。
作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于 2021 年 9 月被中国药监局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r LBCL，成为中国首个获批为 1 类生物制品的 CAR-T 产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得「重大新药创制」专项、新药上市申请优先审评资格、治疗药物及突破性治疗药物认定等三项殊荣的 CAR-T 细胞免疫治疗产品。
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