课程邀请|体外诊断试剂研发设计思路与注册临床实操要点

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关键词：研发

资讯来源：医企淘

发布时间： 2021-04-25

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讲师、课程介绍

讲师介绍：冯奇仕

诊断试剂部总监

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

毕业于中山大学生物技术专业，曾就职深圳迈瑞公司、广州万孚公司，具有 11 年体外诊断试剂研发生产、注册、临床试验实施与管理的经验，精通临床试验方案设计与统计分析，先后带领团队完成了多个国内首创试剂、血筛试剂等疑难项目的注册申报与临床试验，行业资源丰富。

课程背景：

随着2020年疫情的来袭，人们对诊断的需求不断提高，在医疗器械领域中，IVD体外诊断领域，自2015年以来国内市场复合年增长率一直保持在15%以上。2020年疫情的催化下，市场已达到千亿规模，约占国内医疗器械15%市场份额。中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。

面对IVD未来发展的三大方向，高端免疫进口替代、分子诊断技术升级和POCT便捷化，企业的核心竞争力主要在于技术水平的突破提高和商业化能力的提升。火石创造生物医药产业互联网致力于推动区域产、学、研、资、服等资源要素的集聚与合作共享，全方位服务企业研发、生产、营销及战略决策全过程。特联合成都天府生命科技园举办本次IVD研发与临床注册的培训课程，期望帮助广大IVD研发企业，快速学习成长，缩短从研发设计到临床实验操作的周期，加速企业创新成果转化、提升经营效率。

单位介绍

火石医企淘平台：

火石医企淘平台供需智能生态链、数字化场景工具、数字化应用商店、区域产业创新服务转化平台等功能模块。以企业需求为基础，基于AI、大数据、区块链技术，集聚优势整合全产业服务资源，构建产业链供需精准画像和知识图谱，实现服务和采购的智能匹配、交易及品控，以解决企业创新全流程中对B端服务和采购需求、议价能力低等困境，有效提升企业的创新效率。

成都天府生命科技园：

成都天府生命科技园是省市区重点打造的中国重要的生物医药研发创新中心和产业孵化中心，是四川省“十三五”重点打造规划的园区，是中国西部生命科技产业门户，也是国际医药和医疗机构与西部研发合作的重要基地及国内产学研结合的平台。目前新建了二期定位为打造成都前沿医学创新发展的新极地和策源地，聚焦智慧健康、精准医疗和医疗美容等跨界融合的新业态。

中国生物医药产业创新服务联盟：

中国生物医药产业创新服务联盟是由各地生物医药产业主管部门、各生物医药园区、产业链上下游企业、科研院所及第三方服务机构等自愿结成的公益性社会组织。其中上海市生物医药科技产业促进中心为首届轮值理事长，火石创造为秘书长单位。联盟将满足大量中小创新型企业发展所需的要素，形成线上线下的协同与共享，探索构建生物医药产业互联网，推动企业创新和中国创造的到来。

迈迪思创：

迈迪思创公司创立于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商。公司总部位于北京，在上海、天津、广州、成都、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及办事处，已为全球数百家医疗器械制造商提供了专业、优质的服务，合作伙伴遍布美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区，取得进口与国产医疗器械注册证书1500多张。