【药研发0420】信达VEGF靶点双抗获批眼科临床 | 百济神州TYK2抑制剂国内启动临床...

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关键词：研发获批临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-04-20

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

信达VEGF靶点双抗获批眼科临床。信达生物眼科药物IBI324获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗糖尿病性黄斑水肿。IBI324是一款VEGF/ANG-2双抗，可通过靶向Ang-2和VEGF两种不同的途径抑制新生血管异常生长。在眼科领域，信达还布局了VEGF/C3补体双特异性抗体IBI302，该新药目前正在II期临床中评估用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿的潜力。

国内药讯

1.金仕心脏外科生物补片获批上市。金仕生物自主研发的心脏外科生物补片依力特（Elite Air）获NMPA批准上市，用于心脏外科手术修复室间隔缺损。这是一款采取干法技术处理的牛心包生物补片。经戊二醛处理后的牛心包为一致密纤维结缔组织膜，主要成分是胶原，具有抗原性小、生物相容性好、不会发生排斥反应，以及具有优良的柔韧性、弹性等生物特性。

2.百济神州TYK2抑制剂国内启动临床。百济神州TYK2抑制剂BGB-23339首次在国内登记启动临床试验，评估BGB-23339在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。该项I期试验主要研究者由青岛大学附属医院曹玉主任担任。BGB-23339是百济神州首款自主研发的炎症免疫类候选药物，正在澳大利亚开展Ⅰ期临床。目前国内外尚无同靶点药物获批上市。

3.斯丹赛CAR-T获FDA快速通道资格。FDA授予斯丹赛生物GCC19-CART快速通道资格，用于治疗复发难治转移型结直肠癌(mCRC)患者。GCC19-CART是斯丹赛专有的CoupledCAR®技术平台开发的实体瘤候选产品,专门设计靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C(GCC)的癌细胞。在IRB临床研究中，该新药在这类患者中达到50%的总缓解率。该公司计划今年年中在美国启动Ⅰ期临床。

4.歌礼新冠口服药将报IND。歌礼制药自主研发的口服小分子3CLpro抑制剂ASC11临床前研究结果积极。抗新冠病毒细胞实验显示，ASC11的抗病毒活性(EC90)为奈玛特韦的31倍 (155/5)，S-217622的120倍(600/5)，PBI-0451的16倍(78/5)以及EDP-235的7倍 (33/5)；而且，ASC11对新冠病毒不同的变异株均保持活性。歌礼计划今年下半年提交ASC11临床试验申请，年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。

5.科兴制药2021年净利润9646.39万。4月18日晚间，科兴制药发布2021年度报告，公司实现营业总收入12.85亿元，同比增长5.32%；归属于上市公司股东的净利润9646.39万元，同比下滑30.67%；2021年研发支出1.23亿元，同比增长104.54%。此外，年报还显示，科兴制药2021年底共有194名研发人员，但研发费用中职工薪酬仅为3947万元，平均薪酬大约为20万元。

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1.Keytruda用于治疗TNBC在加拿大获批。加拿大卫生部批准默沙东PD-1药物Keytruda联合化疗用于术前辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC），以及术后继续单药辅助治疗的上市申请。在III期临床KEYNOTE-522中，接受Keytruda联合化疗以及术后接受Keytruda辅助治疗的患者pCR和EFS的改善具有统计学意义。去年4月，FDA针对Keytruda的这项适应症发布一份完整回复函（CRL）。

2.安进乌司奴单抗生物类似药III期临床成功。安进生物类似药ABP 654与Stelara（喜达诺，ustekinumab，乌司奴单抗）相比治疗中重度斑块型银屑病的Ⅲ期临床（04607980）达到主要终点。与Stelara组相比，ABP 654治疗组第12周银屑病面积和严重程度指数（PASI）较基线的改善百分比平均差异为0.14，数值在预先指定的界值内；而且ABP 654与Stelara的安全性相当。

3.广谱EGFR抑制剂上实体瘤临床。Black Diamond公司基于别构基因突变药理学平台开发的广谱EGFR抑制剂BDTX-1535，在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和胶质母细胞瘤（GBM）患者的Ⅰ期临床完成首例患者给药。BDTX-1535对GBM中出现的EGFR突变和NSCLC患者中出现的EGFR获得性耐药突变具有活性，而且对突变体具有选择性。它同时可以穿过血脑屏障，从而可以用于治疗胶质母细胞瘤和NSCLC的大脑转移瘤。

4.溶瘤病毒/CAR-T组合疗法启动Ⅰ期临床。Mustang Bio公司开发的IL13Rα2-CAR-T疗法MB-101与C134溶瘤病毒MB-108构成的组合方案，计划开展一项联合治疗复发性胶质母细胞瘤 (rGBM) 的Ⅰ期临床试验。该组合旨在利用MB-108使冷肿瘤“变热”，以提高MB-101细胞疗法的疗效。在临床前研究中，这一组合可以在低剂量安全使用并且导致肿瘤缩小。在Ⅰ期临床中，MB-101和MB-108已分别显示出能提供生存益处的潜力。

5.四种新冠疫苗RWS数据公布。新加坡270万人接种新冠疫苗的真实世界研究结果于日前公布。该项研究比较辉瑞/BioNTech的Comirnaty、Moderna的Spikevax、科兴的CoronaVac（克尔来福），以及国药的BBIBP-CorV（众爱可维）接种后的感染和重症风险，其中Comirnaty和Spikevax是mRNA疫苗，克尔来福和众爱可维是灭活疫苗。结果显示，两剂Comirnaty对新冠重症的保护率为90%，Spikevax、克尔来福和众爱可维的保护率分别为96%、54%和84%。

6.TG新型CD20抗体在美撤回BLA申请。TG Therapeutics宣布自愿撤回新型糖工程化CD20单抗ublituximab的生物制品许可申请（BLA），与PI3Kδ/CK1ε抑制剂Ukoniq（umbralisib）联用治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小细胞淋巴瘤（SLL）患者。此举是因为更新的III期UNITY-CLL试验的总生存期(OS)数据与对照组相比不具统计学显著差异。该公司同时也停止Ukoniq的销售。去年2月，FDA加速批准Ukoniq上市，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)和滤泡性淋巴瘤(FL)。预计FDA将撤回对该产品的加速批准。

医

药

热

点

1.北京禁止医院开展营利性殡葬服务。北京市卫健委4月18日表示，该市将严格太平间服务管理，禁止在医院太平间区域开展任何营利性殡葬服务；对于有相关殡仪服务需求的逝者家属，医院太平间应通过与各殡仪馆对接合作的方式，稳妥做好服务。各医院要严格审核目前合作的殡仪服务机构资质；排查和规范太平间合作方的服务；并积极稳妥做好与殡仪馆的殡仪服务衔接，提供合规的殡仪服务。

2.心血管疾病10大危险因素注意事项。美国预防心脏病学会（ASPC）日前发表《关于心血管疾病10大危险因素需要知道的10件事（2022）》，针对心血管疾病的10大危险因素，各提出10件需要注意的事项。这十个因素包括：不健康饮食、缺乏运动、血脂异常、糖尿病前期/糖尿病、高血压、肥胖、特殊人群、血栓形成、肾功能不全、家族史/遗传因素/家族性高胆固醇血症。

3.核酸检测结果48小时内全国互认。4月18日，全国保障物流畅通促进产业链供应链稳定电视电话会议召开。会议要求，改善物流从业人员工作生活条件并给予延期还贷等金融支持。要足量发放使用全国统一通行证，核酸检测结果48小时内全国互认，实行“即采即走即追”闭环管理，不得以等待核酸结果为由限制通行。

4.德国拟于9月开打针对奥密克戎的疫苗。德国卫生部长卡尔·劳特巴赫17日透露，德国定于9月启动接种针对新冠病毒变异株奥密克戎的疫苗。此前有研究显示，相较于德尔塔，奥密克戎传染性较强，但患者的死亡率和重症率较低。由于奥密克戎目前已出现多种亚型毒株以及重组毒株，劳特巴赫认为“非常可能”出现致死率类似德尔塔的“高传染性奥密克戎变异株”。