维立志博抗MUC16和CD3双抗获批临床

2月16日，维立志博宣布，该公司研发的1类新药注射用LBL-033在中国获批临床，拟开发用于治疗MUC16阳性恶性肿瘤。根据维立志博新闻稿介绍，该药是一款抗MUC16和CD3双特异性抗体。

截图来源：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网

粘蛋白16（MUC16）是一种高度糖基化的跨膜蛋白，属于粘蛋白家族的一员。它在多种恶性肿瘤细胞表面高度表达，并通过与生长因子相互作用，调节其下游信号通路，诱导肿瘤的发生发展。此外，MUC16胞外区经过蛋白剪切成为游离的形式CA125，后者是一种与肿瘤患者不良预后相关的肿瘤生物标志物。

公开资料显示，抗PD-1/PD-L1抗体已经被批准用于治疗多种肿瘤，然而不同类型的肿瘤对这类产品的整体治疗应答率只有20%~30%，临床仍存在未被满足的治疗需求。研究发现，患者对抗PD-1/PD-L1抗体不应答可能有多种原因，比如缺乏肿瘤特异抗原递呈、存在抑制免疫的肿瘤微环境、缺少肿瘤特异的T细胞浸润等。CD3双特异性抗体是一种新型的抗肿瘤抗体类型，它可以介导T细胞不依赖于MHC-TCR识别肿瘤细胞，进而产生靶向性杀伤。

据维立志博新闻稿介绍，LBL-033是一种T细胞连接器，可同时靶向并结合表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，介导T细胞对MUC16阳性肿瘤细胞的特异性杀伤，同时促进免疫细胞因子的分泌，使肿瘤微环境向有利于肿瘤免疫的方向转化，从而起到抗肿瘤的作用。该产品在双抗结构设计、靶向CD3的亲和力以及靶向MUC16的结合表位等多个方面做了诸多优化，以平衡安全性和有效性。该药在临床前体内外药效研究中表现出较强的抗肿瘤作用，在食蟹猴中进行的非临床安全性评价中耐受性良好，药代动力学特性与单抗类似。

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