低温等离子手术设备不简单!菁益医疗获国家级第三类医疗器械注册证

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关键词: 手术医疗医疗器械注册证医疗器械
资讯来源:浏阳经开区管委会
发布时间: 2022-09-21


今日获悉,湖南菁益医疗科技有限公司高频手术设备近期获得由国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证,这是该公司获得的第2个三类医疗器械注册证。据了解,目前湖南省内拥有三类证的医疗器械企业仅20余家,该注册证是衡量医疗器械企业研发团队和研发能力的重要标准。



湖南菁益医疗科技有限公司于2017年落户园区,公司主要研发、生产国际领先的电外科精准微创手术设备及耗材,拥有多项国家发明专利,属国家高新技术企业。公司的电外科系列产品——等离子手术设备(单极)在2020年获得国家药品监督管理局批准上市,这是公司获得的首个第三类医疗器械注册证,也是湖南省首家三类入选国家创新医疗器械产品,该产品具有不依赖热效应原理,采用等离子体流进行组织切割与分离,低温操作,降低90%组织热损伤的特点。


菁益医疗在产品开拓方面持续发力,作为产品线补充,2022年菁益医疗的电外科系列产品——高频手术设备新获得了国家级第三类医疗器械注册证,这也是公司拿到的第2张第三类医疗器械注册证。该产品与传统高频手术设备相比,具有国际领先技术优势。产品涵盖恒功率输出稳定、智能操作方便快捷、人机交互便捷流畅等特点。



新闻知多点:






医疗器械按国家规定分为一类、二类、三类。一类医疗器械可直接写入经营范围。二类医疗器械由省级食品药品监督管理部门备案,需要对医疗器械企业安全性、有效性加以控制。三类医疗器械是行业内最高级别的认证,主要是指植入人体,用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,由国家药品监督管理局审批,发放注册证。同时,该认证对医疗器械生产企业的研发周期、资金投入、取证时间、审评审批尺度及时间都有严格要求。








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来源:汇远公司

编辑:周媖  蒋慧  审核:李艳玲