今日，百济神州宣布BTK抑制剂「泽布替尼」在中国获批第3项适应症

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关键词：适应症抑制剂制剂获批百济神州

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2021-06-19

用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。这项新适应症申请此前曾被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。百济神州新闻稿指出，这不仅是泽布替尼在中国取得的第3项适应症，也是其在全球获批的第二项华氏巨球蛋白血症适应症。

泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，泽布替尼能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

此前，泽布替尼已在多个国家和地区获批如下适应症：在美国，该药已获批用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者；在中国，泽布替尼已获批用于治疗成人套细胞淋巴瘤患者、成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；此外，该药还在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症成年患者。

根据百济神州新闻稿，泽布替尼本次在中国获批的成人华氏巨球蛋白血症新适应症，是基于一项单臂关键性2期临床试验的安全性和有效性结果。该试验的中位随访时间为 14.9个月，经独立评审委员会（IRC）评估，试验的主要终点——主要缓解率（MRR）为72.1%。MRR指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和。该试验的安全性数据与先前观察到的情况相符。泽布替尼在中国用于治疗WM患者的推荐每日总剂量为320毫克。

图片来源：123RF

新闻稿显示，华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。在中国，每年大约有88200例淋巴瘤新增病例，这些病例中约有91%被归类为NHL，意味着中国每年约有1000例WM新增病例。

中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任，同时也是泽布替尼在WM的关键性临床试验BGB-3111-210研究的主要研究者邱录贵教授表示，罹患WM的多为老年患者，对于这类疾病，维持较长时间的治疗可能有助于改善预后效果，但这同时也使得耐受性与安全性成为临床上需要格外重视的问题。此前公布的研究结果表明，泽布替尼能够降低患者发生心血管相关不良反应的风险，并产生深度和持久的疾病缓解。

据介绍，除美国和中国以外，目前共有30多项泽布替尼针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。期待泽布替尼的其它临床研究也顺利进行，早日为更多患者带来治疗选择。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药品监督管理局批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者. Retrieved Jun 19，2021 from https://mp.weixin.qq.com/s/Xn8KiWLFkURlBNoivUIZtA

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