奥翔药业特色原料药及关键医药中间体产业化项目（二期）可行性研究报告

特色原料药及关键医药中间体产业化项目(二期)

1、项目概况

本项目总投资 16，242.02 万元，募集资金投资金额为 13，000.00 万元。项目总投资额主要包括土建工程、设备购置及安装、其他费用、预备费和铺底流动资金等。本项目计划建设 2 年，实施主体为奥翔药业，建设地点位于台州。

2、项目建设的必要性

(1)解决产能紧张、深化公司主业、提升公司盈利能力

公司目前虽然已有多种掌握核心技术的中间体、原料药产品及多种工艺成熟的储备产品，但受制于产能结构化紧张、资金短缺等不利因素，公司研发优势和产品储备优势尚未充分发挥。同时随着下游制剂客户新药临床后期乃至获批上市后商业化阶段的产能需求增大，公司面临着较大的产能压力。

结合目前公司的产品结构与市场需求，通过实施特色原料药及关键医药中间体产业化项目(二期)，公司将进一步发挥原料药的产业技术优势，增加产品种类数量，扩大新型优势原料药的出口，为满足持续增长的国内外市场需求提供产能支持，为进一步拓展国际市场以便在市场开发中获得更多主动权。

(2)进一步完善生产规范，树立公司形象，扩大竞争优势

相比拥有悠久历史的全球医药行业巨头，公司在 cGMP 药品生产管理规范和 EHS 体系建设方面，还有很大的提升空间。公司虽然通过了诸多全球医药行业巨头的现场审计甚至成为部分产品的合格供应商，但公司与其的合作还只是处于初期阶段，若要实现与其深度的合作，必须继续加强自身的生产规范建设。本次计划实施的特色原料药及关键医药中间体产业化项目(二期)，完全按照美国、欧洲、日本的 cGMP 药品生产规范和严格的 EHS体系进行建筑、设备、工艺方面设计，公司将进一步完善自身的质量体系和生产规范化管理，帮助公司在全球市场树立良好的公司形象，提升公司的竞争力。

3、项目建设的可行性

(1)符合国家及地方相关产业政策

《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》将化学药品与原料药制造列为战略性新兴产业，发展抗病毒、抗耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物(如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等)的新型抗感染药物；治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药；防治高血压等心脑血管疾病及治疗糖尿病等内分泌及代谢疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物，治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、痛风、免疫低下等疾病以及移植排异反应的新型免疫调节剂；针对抑郁、焦虑、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿尔茨海默氏病、帕金森氏病等神经退行性疾病，慢性神经性疼痛等，解除症状的新型速效药物和缓解病情的新型长效药物。

儿童疾病治疗的新型药物，“孤儿病”治疗药物。药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备，药物生产在线质量控制，药物信息等技术；制剂生产的缓释、控释、长效制剂，速释制剂，靶向释药，透皮和粘膜给药制剂等新剂型工艺技术。

《“十四五”医药工业发展规划》指出：推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺；具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。

本次募投项目属于国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录》(2019年本)“拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”为鼓励类项目。

《推动原料药产业绿色发展的指导意见》提出到 2025 年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破 20 项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代；绿色标准不断完善，建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，发挥优势企业绿色发展引领作用；清洁生产水平明显提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降。

(2)具备实施本项目的技术基础

公司自成立以来，一直致力于特色原料药和关键医药中间体的研究、生产和销售。公司经过多年的经营，培养了紧密有效的团队合作，为新产品开发和上市提供了坚强后盾。公司掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺，包括手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术、特定反应器技术等具有领先水平的技术；建立完整的反应体系，能够从事如催化氢化、偶联、水解、酯化、氨化等传统化学工艺，以及如手性催化、手性诱导、金属催化、生物催化等前沿性化学工艺。本次募投项目涉及的产品都已攻克了原专利工艺路线或开发出新的自主知识产权的路线，并具备一定的技术储备。

公司的现有技术成果，已经为募投产品的顺利投产和市场开拓提供了坚实的技术保障。公司始终保持高度的危机感，继续对现有技术的改进和路线的探索保持极高的热情。

(3)具备承担本次募投项目的市场基础

本次募投项目产品均是经过公司反复的论证与判断后，筛选出的市场前景广阔、具有相当竞争优势的产品。在募投项目产品研发立项前，公司就开始联系潜在客户，征集客户的研发意向；研发过程中，公司继续保持与潜在客户的联络，了解其需求和标准，调整公司的研发规格。研发完成前的积极沟通，使得公司的研发进度与客户的项目进展相匹配，研发完成后，第一时间向潜在客户提供样品，经其确认质量合格后，入围合格供应商。研发立项前的反复论证以及研发过程中与客户的积极联络，是募投项目产品具备良好市场前景的重要保证。

公司的质量控制体系和 cGMP 药品生产管理规范的执行情况符合向主要规范市场销售原料药和中间体产品的要求，不存在资质方面的重大障碍。同时，公司拥有资质良好的客户群体基础，公司目前已与诸多全球大型医药企业有过良好的合作经历，在国际市场上树立了良好的形象，公司与诸多客户均有意拓宽合作领域，加深合作程度。

募投项目产品良好的市场前景、公司自身过硬的资质水平以及宝贵的客户资源，为本次募投项目未来达产后顺利实现销售提供了良好的市场基础。

(4)公司储备了实施募投项目所需的生产场地

募投项目在公司已有土地上实施，位于厂区西侧，公司拥有产权清晰的土地使用权证。公司地处浙江省原料药医化园区，区域内公用工程、交通运输、环保治理等公共服务体系完善，精细化工原辅料、制药设备等配套产业齐全，能够保证该项目实施的良好生产环境。

4、项目审批、备案情况

本项目涉及的备案、环评等相关手续正在积极办理中。

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