新一代PI3Kδ抑制剂获FDA优先审评，国内已纳入突破性疗法

 收藏

关键词：优先审评突破

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2021-11-03

11月1日，Incyte宣布，美国FDA已受理其在研高活性、高选择性的新一代口服磷脂酰肌醇3-激酶δ (PI3Kδ)抑制剂parsaclisib的新药上市申请（NDA），用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。

FDA还授予parsaclisib优先审评资格，用于既往接受过至少一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性MZL成人患者，以及既往接受过至少一种治疗方案的MCL成人患者，预定的PDUFA日期为2022年4月30日。parsaclisib用于已接受至少两种既往全身治疗的复发性或难治性FL成人患者NDA预定的PDUFA日期为2022年8月30日。

此项NDA申请是基于parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性(CITADEL-203)、边缘区(CITADEL-204)和套细胞性(CITADEL-205)淋巴瘤患者的多项II期研究积极结果（见下表）。parsaclisib在所有研究中均具有良好的耐受性和可管理的安全性。

Parsaclisib用于MCL (CITADEL-310)、复发或难治性FL和MZL (CITADEL-302)的III期验证研究正在准备中。

2018年12月，信达生物与Incyte就parsaclisib以及pemigatinib（FGFR1/2/3抑制剂）、itacitinib（JAK1抑制剂）达成战略合作，获得了这3款药物在中国大陆及港澳台的开发和商业化权利。在国内，parsaclisib已获得CDE突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性FL。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一种始于淋巴细胞的癌症。滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和套细胞淋巴瘤(MCL)是B细胞性NHLs的几种类型。FL和MZL是属于惰性、生长缓慢的淋巴瘤类型，而MCL属于侵袭性、快速进展的类型。对于复发或初始治疗难治的患者，临床需求仍未得到满足。

“非霍奇金淋巴瘤是美国最常见的癌症之一，FDA接受此项NDA对Incyte和对初始治疗无应答或接受初始治疗后疾病进展的NHL患者来说是一个重要的里程碑，”Incyte肿瘤靶向疗法部副总裁Peter Langmuir医学博士说。“我们期待与FDA合作，将这种创新疗法带给可能受益的患者。”