大连万春布林医药“first-in-class”新药普那布林即将提交新药上市申请!

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关键词: 新药医药上市上市申请
资讯来源:同写意
发布时间: 2020-08-31


9月11-12日,同写意将汇集20余位中国新药开发的领军人物,举办全球首创新药研发峰会,报告20个First in class新药的立项思想和研发关键点。大连万春布林医药COO刘扬受邀作为本次大会中“小分子FIC新药开发”部分的报告人参加,报告主题:全球第一个免疫小分子抗原呈递细胞药普那布林的研发。





近日,万春医药(BeyondSpring)在新闻稿中宣布,公司的“first-in-class”新药——普那布林(plinabulin)正处于重要的冲刺阶段,有望于近期分别向中国国家药监局(NMPA)和美国FDA提交新药上市申请,并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。



普那布林是一款鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,可通过多种作用机制来靶向和改变肿瘤微环境并破坏肿瘤血管。据悉,它能够激活成熟树突状细胞。树突状细胞是机体免疫系统中最强有力的一种专职的抗原呈递细胞(APC),在肿瘤免疫治疗中具有重要作用。


根据万春医药最近的新闻稿,目前普那布林有多项全球3期多中心临床试验正在进行,其中一项是普那布林联合多西他赛治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床研究,另外两项是普那布林在预防中或高风险化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)的临床研究。


普那布林的分子结构式(图片来源:维基百科)


值得一提的是,今年6月,万春医药宣布普那布林用于化疗引起的重度中性粒细胞减少症的PROTECTIVE-2(106研究)3期临床试验中期分析达到主要研究终点


中性粒细胞是一种白细胞,是抵抗感染的主要手段。数据统计,中性粒细胞减少的患者更容易受到细菌感染。公开数据显示,每年有超过6万名患者因中性粒细胞减少性发热而住院,而且中性粒细胞减少影响着7%~65%的接受化疗的患者。


临床前研究中显示,普那布林可防止由不同抗肿瘤机制的化疗药物引起的中性粒细胞减少。而此次普那布林目前展现的临床数据,意味着它有望给CIN患者带来新的治疗选择。早前万春医药公告称:该3期临床研究的中期显著优效结果,是30年来在CIN适应症治疗和临床获益上的第一个突破。基于此项临床研究结果,普那布林有望加快在中美两地实现获批上市。


万春医药是一家处于临床阶段的全球性的生物制药公司,专注于新型癌症疗法的研发。2017年,该公司在美国纳斯达克。除普那布林外,该公司拥有包括三项自主研发的新型癌症药物和一项使用泛素化降解途径的新药研发平台。


注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


参考资料:
[1]万春再迎两位新高管加入,公司First-in-class新药普那布林进入中美上市冲刺阶段. Retrieved  Agu 21, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/fvxiHgYGuCT3AsQ1tOyH7Q




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