云顶新耀mRNA新冠候选疫苗初次免疫II期试验获积极顶线结果，正在海外提交加强针疫苗III期临床试验申请，本地制造工厂将投入运营

云顶新耀昨日宣布其合作伙伴Providence Therapeutics Holdings Inc.（“Providence”）的mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在评估其安全性、耐受性和免疫原性的II期研究中取得了积极的顶线结果。云顶新耀于2021年从Providence获得大中华区、东南亚和巴基斯坦PTX-COVID19-B的相应权益，同时还建立了广泛的合作，以利用该技术平台在全球开发mRNA产品。

PTX-COVID19-B在第二剂肌内注射接种两周后观察到的中和抗体几何平均滴度（GMT）比值方面，与美国FDA批准的mRNA疫苗Comirnaty®（由辉瑞和BioNTech共同研发）达到统计学非劣效。此外，PTX-COVID19-B总体耐受性良好，安全性和耐受性与Comirnaty®相似。

这项II期研究在加拿大和南非的多家研究中心招募了565名18至64岁的受试者。374名受试者接种了PTX-COVID19-B，总体耐受性良好，耐受性与Comirnaty®相似。两组在接种了第一剂和第二剂疫苗后的征集性全因不良事件（AE）总体发生率相似：PTX-COVID19-B分别为71.6%和59.0%，Comirnaty®分别为74.2%和62.4%。在第一剂和第二剂接种后，PTX-COVID19-B的局部征集性不良事件分别为 62.6% 和 53.8%， Comirnaty® 分别为 65.1% 和 57.1%。在第一次和第二次接种后， PTX-COVID19-B全身性征集性不良事件分别为 49.7% 和 36.9%， Comirnaty® 分别为58.6% 和 45.3%。PTX-COVID19-B组受试者报告非征集性不良事件的比例也与Comirnaty®组相似（53.7%和52.4%）。两组均无与接种相关的非征集性严重不良事件（SAE）的报告。

免疫原性分析表明，接种两剂PTX-COVID19-B疫苗2周后产生的中和抗体滴度GMT与Comirnaty®相比达到统计学非劣效（0.84，95%可信区间：0.69-1.02）。接种第2剂2周后的分析也表明血清应答率同样具有非劣效。在血清学证实无既往感染或接种疫苗的人群中进行了一项重要的亚组分析，PTX-COVID19-B在第二剂疫苗接种两周后诱导的免疫应答非劣效于Comirnaty®（1.23，95%可信区间：0.95-1.58）。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“祝贺我们的mRNA新冠候选疫苗在II期试验中获得了令人振奋的数据。据我们所知，这是第一项直接将候选疫苗与已获批mRNA疫苗进行头对头对比的临床研究。我们将致力于快速启动III期试验，并尽快在授权地区推出我们的新冠疫苗。自与Providence的交易完成以来，我们已经取得了重大进展，包括完成了临床规模的技术转移，在浙江嘉善建设的商业化规模本地制造工厂即将投入运营。我们期待应用这一先进的且经过临床验证的 mRNA技术 平台，并将其作为云顶新耀mRNA疫苗及新药业务的长期增长动力。”

云顶新耀正在提交与合作伙伴联合开展的 III期临床试验 (IND) 申请，以评估 PTX-COVID19-B 作为加强针的安全性和免疫原性。公司计划于 2022 年下半年在中国和其他云顶新耀授权区域针对奥密克戎（ Omicron ）的二价加强针候选疫苗EVER-COVID19-M1.2 提交临床试验申请。

位于浙江嘉善，占地面积85亩、有着相当投资规模和先进设施的mRNA疫苗制造工厂即将投入运营，这将使云顶新耀能够更好地实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及高效的商业化运营，立足中国，放眼亚洲市场对mRNA疫苗及创新药的未满足需求。