会员动态 | 百奥赛图全资子公司祐和医药抗CD40单抗YH003二期国际多中心临床试验获中国国家药品监督管理局批准

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关键词：单抗医药临床百奥赛图药品药品监督管理局药

资讯来源：同写意

发布时间： 2021-11-02

2021年11月2日，百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研创新药YH003（抗CD40人源化单克隆抗体注射液）的二期国际多中心临床试验申请。

NMPA同意祐和医药在中国开展一项二期国际多中心临床试验：一项评价YH003联合特瑞普利注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究（方案编号：YH003004）。

该研究为国际多中心临床试验，参加国家包括美国，澳大利亚及中国等。此前，该试验已获得澳洲监管机构及医院伦理批准，以及美国FDA批准，并且进展顺利。梅奥中心正在启动同时参加此项试验两个适应症的过程中。

在澳洲开展的I期剂量递增研究（方案编号：YH003003），共入组20例受试者，目前已完成所有剂量组的DLT评估， 2例发生与YH003相关的3级AE，分别为中性细胞减少症、转氨酶升高。1例受试者发生与特瑞普利单抗相关的3级AE为脂肪酶升高。所有受试者观察到1例DLT事件，无药物相关性SAE发生，无因AE导致的死亡。13例影像学可评估的受试者当中，2例PR，3例SD。

对此，百奥赛图及祐和医药首席执行官沈月雷博士表示：

“YH003二期国际多中心临床试验获得NMPA批准对于百奥赛图及祐和医药具有里程碑意义，在YH003二期国际多中心临床研究分别获得美国FDA和澳洲批准之后，我们又获得中国药监局的批准，这是对于YH003的一个肯定。我们将继续积极推进YH003在中国及全球的临床试验，争取早日完成该药的临床研发，早日为患者提供新的治疗选择。”

关于YH003

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激动型抗体，通过特异性结合CD40受体，促进抗原提呈细胞的活化，正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。迄今为止的研究显示CD40的激活是一个肿瘤免疫疗法的关键调节点，可以将缺乏免疫细胞浸润的冷肿瘤有效转化为对肿瘤免疫疗法有良好反应的热肿瘤。

在临床前抗体筛选阶段，祐和医药充分利用百奥赛图自主研发的CD40人源化小鼠上的肿瘤模型，快速在小鼠体内筛选到完全抑制肿瘤生长，同时又没有肝毒性等副作用的单克隆抗体。无论是单药还是与抗PD-1单抗药物联合使用，YH003在小鼠体内对多种肿瘤模型都表现出了强大的抗肿瘤效果。

小鼠药效学研究表明，YH003显著增加了肿瘤浸润细胞中的抗肿瘤T细胞的比例。重要的是，不管是在小鼠还是猴体内，YH003即使是在很高的剂量下，仍体现了很好的安全性。

关于祐和医药

作为百奥赛图的全资子公司，祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司，专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物，依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验，为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。

祐和医药聚焦于免疫治疗领域，构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段四个研发产品分别获取了美国和中国临床批件，一个产品获得FDA和NMPA的II期临床批准并已启动全球二期,一个产品获得FDA的II期临床批准并已启动全球二期，二个研发产品进入中国I期临床，四个在澳洲I期临床。祐和医药为百奥赛图旗下全资子公司专注临床开发。

详情请访问：www.eucure.com

关于百奥赛图

百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMice平台（RenMab ^® 和RenLite ^® 小鼠），将单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起，形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。

公司成功战略升级为Biotech，未来将更聚焦于创新抗体药物研发。随着规模化抗体药物研发-“千鼠万抗 ^TM ”计划的实施，百奥赛图将携手全球合作伙伴，共同加速新药研发。百奥赛图总部位于北京，在江苏海门、美国波士顿、上海等地设有分支机构，全资子公司祐和医药专注于临床开发。

详情请访问：www.biocytogen.com.cn

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