起死回生案例解读！——破解FDA申请从起初失败到最后获批的密码

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关键词：获批

资讯来源：药时代

发布时间： 2022-02-21

主办方	药时代、国际临研、昆翎医药
嘉宾	罗晟教授、张丹博士
日期	2022-02-26（星期六）
时间	9:00-10:30
平台	国际CMO学苑直播间
费用	免费

欢迎辞

中国制药公司都已达成共识，出海是当下生存和发展的重要方向和道路之一，这第一站就是全球最大医药市场——美国，因此及时全面地了解美国药品监管机构FDA的要求是非常关键的。

2022年2月13日，药时代与美国国际临研合作，举办信达/礼来PD-1 ODAC会议解读直播，美国杜克大学罗晟教授和朗来科技CEO、前FDA顶级科学家王亚宁博士，结合自身丰富的经验和行业洞见进行复盘和专业的分析。活动受到广泛的关注，观看人数~20万。

为了帮助朋友们高效了解FDA的最新要求，制定正确的临床研究战略和战术，保证出海征程一帆风顺，药时代、国际临研和昆翎医药合作，联合举办直播，邀请罗晟教授和张丹博士对FDA法规进行全面系统的解读和案例分析。

热烈欢迎广大朋友们观看直播，与两位资深专家进行探讨交流！

衷心感谢！

主办方：药时代、美国国际临研

2022年2月19日

分享专家

罗晟教授

杜克大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授

于2020年当选为美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)

拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，使用纵向和生存分析数据进行动态建模，以及神经科学的统计学方法。

专长于贝叶斯方法，自适应设计及决策，多模态数据统计模型与模拟。主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读，长期参与NIH项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人，罗晟教授已在包括 NEJM, JAMA, JAMA-Neurology, Lancet-Neurology, JCO 等知名生物医学杂志及 JASA, Biometrics, AOAS, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 143篇。

培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。

罗晟教授拥有丰富的国际多中心研究设计和数据分析经验，能协助药企设计和执行国际多中心临床研究，协助国际多中心临床研究的全球PI资源整合，组建国际规范的独立数据监察委员会，按照国际标准进行期中分析等，能为国际多中心研究提供从申报IND到FDA上市批准的各种申报方案的审阅和修改，为药企提供上市策略和规划建议和提交上市申请的数据分析指导意见。

张丹博士

昆翎医药联合创始人兼首席战略官

俄罗斯工程院外籍院士

现任国家“十三·五”重大新药创制计划责任专家，并参与国家药监局药审中心技术指南制订和新药临床评审及药审人员培训工作。

目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，NMPA ICH工作组专家。2020年被选为俄罗斯工程院外籍院士。

直播议程

主持人：

孔丽老师（国际临研创始人）

郭劲松博士（药时代创始人）

9:00-9:02	郭劲松博士代表药时代致辞
9:02-9:05	孔丽老师代表国际临研致辞
9:05-9:25	罗晟教授解读
9:25-9:45	张丹博士解读
9:45-10:25	互动及答疑环节
10:25-10:30	郭劲松博士介绍3月26日中美澳三地申报高峰论坛
10:30	活动结束

报名方式

方式一：请扫描或长按下方二维码

方式二：点击文末【阅读原文】即可报名

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