国内第 2 家！通化东宝「利拉鲁肽」申报上市获受理

6 月 8 日，通化东宝宣布已提交利拉鲁肽注射液上市申请并获得 CDE 受理，受理号为：CXSS2200058。这是国产第 2 家申报上市的利拉鲁肽注射剂，去年 9 月，华东医药首家提交了 利拉鲁肽上市申请，当前正在审评审批中。

来自：企业公告

利拉鲁肽 (liraglutide，1) 是人胰高血糖素样肽 1(glucagon-like peptide-1，GLP-1) 的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。在全球糖尿病市场上，GLP-1 仅次于胰岛素位居第二，2020 年的市场总规模达到 124 亿美元，并且呈现高速增长，加速实现胰岛素替代，大有后者居上之势。

利拉鲁肽原研产品由丹麦诺和诺德公司（NovoNordisk）研发，于 2010 年在美国上市，商品名为 Victoza；减肥适应症于 2014 年 12 月获批，商品名为 Saxenda。2011 年，利拉鲁肽以诺和力为商品名获批进入了中国市场，在 2017 年通过谈判进入医保之后销售额大增，根据诺和诺德财报，2020 年全球销售额 187.47 亿丹麦克朗（-14.5%），其中中国区贡献 10.33 亿丹麦克朗（+15%）。

利拉鲁肽（Victoza）历年销售额趋势

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

对于中国 GLP-1 受体激动剂市场而言，利拉鲁肽也是市场份额占领者，不过司美格鲁肽已于 2021 年 4 月获批上市，该药将为利拉鲁肽带来较大威胁，在全球市场上，司美格鲁肽已完成对利拉鲁肽的反超。

据 Insight 数据库 显示，国内目前已有 12 家企业布局利拉鲁肽生物类似药。如今华东医药和通化东宝都已经率先提交了上市申请，在此之外，尚有 5 家企业的利拉鲁肽生物类似药处于 III 期临床开发当中，即将发起上市冲刺，包括联邦制药、万邦生化、东阳光药等。

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

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