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今日，MediWound公司宣布美国FDA已批准其新药NexoBrid（anacaulase）上市，用于移除有深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤的成人患者身上的焦痂。这也是今年美国FDA批准的第37款创新药。

NexoBrid是一种植物药产品，含有蛋白水解酶的成分，能用于移除烧伤患者身上的焦痂。先前，它已在欧盟国家、日本、印度等全球43个国家和地区获得批准。

该药物的上市申请基于一系列临床前研究，以及8项临床试验的数据，其中包括一项关键的美国3期临床试验。研究表明与对照相比，该药物可以达到95%及以上的焦痂移除，达到主要临床终点。此外，该疗法也达到了一系列次要临床终点，包括焦痂移除时间更短、需要手术移除焦痂的比例更低，以及与手术和非手术的标准护理方式相比，失血更少等。

在安全性上，与标准护理方式相比，该疗法也达到了非劣效性的临床终点。总体上看，该疗法安全且耐受良好。

图片来源：123RF

“FDA批准NexoBrid这一创新、治疗严重烧伤的非手术替代方案，让我们感到高兴与激动，” MediWound的首席执行官Ofer Gonen先生说道，“我们感谢参加我们临床试验的烧伤患者，临床研究负责人，以及研究者们在取得这一重要成就上的承诺和努力。”

美国烧伤协会的前主席Lucy A. Wibbenmeyer教授补充指出，这一疗法能作为II级和III级烧伤患者的一种快速、有效的局部去焦痂疗法，有望成为这一领域的标准护理方式。

参考资料：

[1] MediWound Announces FDA Approval of NexoBrid® for the Treatment of Severe Thermal Burns in Adults, Retrieved December 29, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/29/2580838/0/en/MediWound-Announces-FDA-Approval-of-NexoBrid-for-the-Treatment-of-Severe-Thermal-Burns-in-Adults.html

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参考资料：

[1]  TG Therapeutics Announces FDA Approval of BRIUMVI™ (ublituximab-xiiy), Retrieved December 28, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/28/2580377/8790/en/TG-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-BRIUMVI-ublituximab-xiiy.html

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