罕见病 | 丽珠医药2020上半年收入逆势增长，如今注射用丹曲林钠首仿获批在望

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 近日，丽珠医药集团的3类仿制药「注射用丹曲林钠」的上市申请（相关受理号为CYHS1900135）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着丽珠医药集团这款历时十余年的罕见病药物即将获批问世。

注射用丹曲林钠是一种细胞内肌肉松弛剂，用于治疗恶性高热。该药的作用机制是抑制肌质网内钙离子释放，在骨骼肌兴奋-收缩耦联水平上发挥作用，使得骨骼肌松弛，从而恢复或减弱恶性高热风险相关的生理、代谢和生物化学改变。

注射用丹曲林钠是丽珠医药集团于2009年立项开发，2017年12月获批临床，2019年2月在国内首家报产（目前国内获得丹曲林钠的相关产品批文的仅有胶囊剂）。值得一提的是，该上市申请被CDE纳入优先审评范围，理由是"罕见病用药"。

恶性高热（MH），也称为麻醉发热，是一种遗传性肌病，以高代谢为特征，患者接触到某些麻醉药物后触发。该病是目前所知的唯一一种可由常规麻醉用药引起围手术期死亡的遗传性疾病，是一种亚临床肌肉病，即患者平时无异常表现，在全麻过程中接触挥发性吸入麻醉药（如氟烷、安氟醚、异氟醚等）和去极化肌松药（琥珀酰胆碱）后出现骨骼肌强直性收缩，产生大量能量，导致体温持续快速增高，在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温的增高，最终可导致患者死亡。2014年7月FDA批准Ryanodex（dantrolene sodium，丹曲林钠）可注射悬液用于恶性高热（malignanthyperthermia，MH）的治疗，而国内目前无相关产品上市。

未来注射用丹曲林钠如果获批，无疑将给丽珠医药集团再加一砝码，而且是丽珠医药2020年取得第一个品种首仿。据公司财报，2019年，丽珠医药营收93.85亿元，距离破百亿年收入已不远。2020年由于新冠疫情的影响，多家医药企业收到影响，而丽珠医药却在2020上半年实现50.95亿元，同比增长3.16%。

丽珠医药之所以可以逆势增长，得益于以下几个方面：1）注射用艾普拉唑钠和哌罗匹隆进入国家医保，实现增速放量，2020H1分别营收2.55亿元和4546万元，同比增长分别为437.85%和83.36%；2）疫情催化，产品上抗病毒颗粒实现收入3.02亿元，同比增长78.24%。此外，丽珠医药的诊断试剂及设备板块也实现同比143.35%的增长，2020H1营收8.89亿元，这主要得益于其子公司丽珠试剂的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）在国内获批，并取得欧盟CE认证，具备欧盟市场准入条件，并在多个国家申请进口注册。

创新是企业的灵魂，2020上半年丽珠医药研发投入3.50亿元，同比增加1.63%，占总收入比例6.87%，保持着较为稳定的研发投入强度。2019年至今丽珠医药递交了重组人绒促性素注射液、注射用丹曲林钠、注射用醋酸西曲瑞克和乙酰半胱氨酸吸入溶液四款产品的上市申请，其中前两款产品为国内首家报产。