招聘 | 苏州锐讯招聘质量经理,临床总监

有观点，有态度

岗位职责：

1、协助管理代表根据相关法律法规和行业标准要求组织起草质量管理体系文件，负责审核所有与质量相关的管理文件；

2、组织开展原辅材料、包装材料、工艺用水、环境、中间品（包括半成品）、成品及持续稳定性试验样品的检验工作，签发产品放行单；

3、组织印刷性包装材料、标签、使用说明书的审核、校对工作；

4、审核所有与质量有关的变更；

5、组织和协调验证工作，审核并批准验证计划、验证方案及验证报告；

6、审核产品退货、召回及不合格品的处理程序；

7、协助管理者代表组织公司质量体系考查；

8、指导检验实验室的日常安全卫生管理；

9、对检验过程中的质量事故、安全事故负责；

10、全面主持质量部的管理工作，带领质量部贯彻公司质量手册、质量方针和部门质量目标，确保本部门质量管理体系有效运行和持续改进；

11、为公司培养高素质的产品检验和质量监督团队。

任职要求：

1、本科及以上文化水平；

2、医学、检验学、生物学、免疫学、食品或药学等相关专业；

经验与技能:

1、本科需五年以上体外诊断试剂产品开发经验，两年以上研发管理岗位工作经验；硕士研究生以上需三年以上体外诊断试剂产品开发经验，两年以上研发管理岗位工作经验；

2、 精通医疗器械和体外诊断试剂法律法规和行业标准，熟悉产品设计开发的方法；

3、有敬业精神，较强的组织协调的管理能力。

特殊要求和竞争力:

1、年龄在38-45岁

岗位职责：

1、负责制定并审核临床研究方案，建立临床研究工作流程与规范；

2、根据公司产品临床试验研究的需要，建立、联络临床试验研究单位及专家，维护与医院、研究所的良好合作关系；
3、建立临床研究数据库，及时跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析；
4、负责临床研究进度的促进与监察；
5、负责临床项目结题归档与总结。

6、负责公司产品CE工作。

7. 负责组建公司的临床团队

8. 负责公司产品CRO的筛选和管理

任职要求：

1、本科及以上学历，临床、药理、药学等相关专业；
2、有III类IVD试剂注册申报、IVD临床试验工作经验。
3、具备撰写临床方案、报告，分析不良反应、临床疗效等临床数据能力；
4、具有良好的沟通能力、写作能力、团队合作能力。

5、英语听说读写流利，具备文献查阅、检索、总结能力；

6、有CE经验优先。

7. 有负责过创新产品，优先审评产品，和国内首次产品经验者优先